Safety and Pharmacokinetic Comparison of Exforge® and G-0081 in Healthy Male Volunteers
2013年4月9日 更新者:Kyungsoo Park、Severance Hospital
This study investigates safety and pharmacokinetic comparison of G-0081, a combination tablet of amlodipine and valsartan (test formulation), and Exforge®, a combination tablet of amlodipine and valsartan (reference formulation) for single dose in healthy volunteers
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers between the ages of 20 and 50 and within 20% of their ideal body weight, without congenital abnormality or chronic disease
Exclusion Criteria:
- History of cardiovascular, pulmonary, renal, endogenous, gastrointestinal, hematologic, neurologic or hemorrhagic disease;
- Clinically significant findings on routine laboratory (hematology, serum chemistry and urinalysis) or ECG tests;
- Use of prescription drugs in the 14 days immediately prior to starting the study that had the potential to interact with the study medication;
- Use of any substance that could induce or inhibit drug metabolism enzymes
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:Test and reference formulations
Test formulation and reference formulation given orally 14 days apart in a fasted state
|
A single oral dose of a combination tablet of amlodipine orotate 10mg and valsartan 160mg
A single oral dose of a combination tablet of amlodipine besylate 10mg and valsartan 160mg
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Profile of Pharmacokinetics
大体时间:0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144, 192 hours post-dose
|
Cmax, Area Under Curve(0 to the last sampling time)
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144, 192 hours post-dose
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Profile of Pharmacokinetics
大体时间:0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144, 192 hours post-dose
|
Tmax, Area Under Curve(0 to infinity), T_1/2
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144, 192 hours post-dose
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月30日
首次发布 (估计)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月9日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- G-0081
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.