Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Pharmacokinetic Comparison of Exforge® and G-0081 in Healthy Male Volunteers

9 april 2013 bijgewerkt door: Kyungsoo Park, Severance Hospital
This study investigates safety and pharmacokinetic comparison of G-0081, a combination tablet of amlodipine and valsartan (test formulation), and Exforge®, a combination tablet of amlodipine and valsartan (reference formulation) for single dose in healthy volunteers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers between the ages of 20 and 50 and within 20% of their ideal body weight, without congenital abnormality or chronic disease

Exclusion Criteria:

  • History of cardiovascular, pulmonary, renal, endogenous, gastrointestinal, hematologic, neurologic or hemorrhagic disease;
  • Clinically significant findings on routine laboratory (hematology, serum chemistry and urinalysis) or ECG tests;
  • Use of prescription drugs in the 14 days immediately prior to starting the study that had the potential to interact with the study medication;
  • Use of any substance that could induce or inhibit drug metabolism enzymes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test and reference formulations
Test formulation and reference formulation given orally 14 days apart in a fasted state
Geneesmiddel: Test formulation
A single oral dose of a combination tablet of amlodipine orotate 10mg and valsartan 160mg
Geneesmiddel: Reference formulation
A single oral dose of a combination tablet of amlodipine besylate 10mg and valsartan 160mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profile of Pharmacokinetics
Tijdsspanne: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144, 192 hours post-dose
Cmax, Area Under Curve(0 to the last sampling time)
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144, 192 hours post-dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profile of Pharmacokinetics
Tijdsspanne: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144, 192 hours post-dose
Tmax, Area Under Curve(0 to infinity), T_1/2
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144, 192 hours post-dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • G-0081

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren