- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01823913
Safety and Pharmacokinetic Comparison of Exforge® and G-0081 in Healthy Male Volunteers
2013. április 9. frissítette: Kyungsoo Park, Severance Hospital
This study investigates safety and pharmacokinetic comparison of G-0081, a combination tablet of amlodipine and valsartan (test formulation), and Exforge®, a combination tablet of amlodipine and valsartan (reference formulation) for single dose in healthy volunteers
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers between the ages of 20 and 50 and within 20% of their ideal body weight, without congenital abnormality or chronic disease
Exclusion Criteria:
- History of cardiovascular, pulmonary, renal, endogenous, gastrointestinal, hematologic, neurologic or hemorrhagic disease;
- Clinically significant findings on routine laboratory (hematology, serum chemistry and urinalysis) or ECG tests;
- Use of prescription drugs in the 14 days immediately prior to starting the study that had the potential to interact with the study medication;
- Use of any substance that could induce or inhibit drug metabolism enzymes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Test and reference formulations
Test formulation and reference formulation given orally 14 days apart in a fasted state
|
A single oral dose of a combination tablet of amlodipine orotate 10mg and valsartan 160mg
A single oral dose of a combination tablet of amlodipine besylate 10mg and valsartan 160mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Profile of Pharmacokinetics
Időkeret: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144, 192 hours post-dose
|
Cmax, Area Under Curve(0 to the last sampling time)
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144, 192 hours post-dose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Profile of Pharmacokinetics
Időkeret: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144, 192 hours post-dose
|
Tmax, Area Under Curve(0 to infinity), T_1/2
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144, 192 hours post-dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G-0081
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Test formulation
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzás
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University of ValenciaToborzásSzubakromiális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Fül-orr-gégészeti betegségek | Hallászavarok | Fülzúgás