Safety and Pharmacokinetic Comparison of Exforge® and G-0081 in Healthy Male Volunteers
9 avril 2013 mis à jour par: Kyungsoo Park, Severance Hospital
This study investigates safety and pharmacokinetic comparison of G-0081, a combination tablet of amlodipine and valsartan (test formulation), and Exforge®, a combination tablet of amlodipine and valsartan (reference formulation) for single dose in healthy volunteers
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers between the ages of 20 and 50 and within 20% of their ideal body weight, without congenital abnormality or chronic disease
Exclusion Criteria:
- History of cardiovascular, pulmonary, renal, endogenous, gastrointestinal, hematologic, neurologic or hemorrhagic disease;
- Clinically significant findings on routine laboratory (hematology, serum chemistry and urinalysis) or ECG tests;
- Use of prescription drugs in the 14 days immediately prior to starting the study that had the potential to interact with the study medication;
- Use of any substance that could induce or inhibit drug metabolism enzymes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test and reference formulations
Test formulation and reference formulation given orally 14 days apart in a fasted state
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A single oral dose of a combination tablet of amlodipine orotate 10mg and valsartan 160mg
A single oral dose of a combination tablet of amlodipine besylate 10mg and valsartan 160mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profile of Pharmacokinetics
Délai: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144, 192 hours post-dose
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Cmax, Area Under Curve(0 to the last sampling time)
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144, 192 hours post-dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profile of Pharmacokinetics
Délai: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144, 192 hours post-dose
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Tmax, Area Under Curve(0 to infinity), T_1/2
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144, 192 hours post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2013
Première publication (Estimation)
4 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- G-0081
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