Safety and Pharmacokinetic Comparison of Exforge® and G-0081 in Healthy Male Volunteers
2013년 4월 9일 업데이트: Kyungsoo Park, Severance Hospital
This study investigates safety and pharmacokinetic comparison of G-0081, a combination tablet of amlodipine and valsartan (test formulation), and Exforge®, a combination tablet of amlodipine and valsartan (reference formulation) for single dose in healthy volunteers
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers between the ages of 20 and 50 and within 20% of their ideal body weight, without congenital abnormality or chronic disease
Exclusion Criteria:
- History of cardiovascular, pulmonary, renal, endogenous, gastrointestinal, hematologic, neurologic or hemorrhagic disease;
- Clinically significant findings on routine laboratory (hematology, serum chemistry and urinalysis) or ECG tests;
- Use of prescription drugs in the 14 days immediately prior to starting the study that had the potential to interact with the study medication;
- Use of any substance that could induce or inhibit drug metabolism enzymes
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Test and reference formulations
Test formulation and reference formulation given orally 14 days apart in a fasted state
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A single oral dose of a combination tablet of amlodipine orotate 10mg and valsartan 160mg
A single oral dose of a combination tablet of amlodipine besylate 10mg and valsartan 160mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Profile of Pharmacokinetics
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144, 192 hours post-dose
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Cmax, Area Under Curve(0 to the last sampling time)
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144, 192 hours post-dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Profile of Pharmacokinetics
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144, 192 hours post-dose
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Tmax, Area Under Curve(0 to infinity), T_1/2
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144, 192 hours post-dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- G-0081
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Test formulation에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim모병
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University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildStreetlab모병
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
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