Monitoring of Neoadjuvant Therapy in Locally-Advanced Breast Cancer
2015年9月28日 更新者:Dartmouth-Hitchcock Medical Center
The purpose of this study is to determine whether four new alternative imaging methods can be used to follow the response of breast cancer to the treatment patients are being given.
These methods produce an image of the inside of the breast so that doctors can better decide whether breast cancer is responding to therapy.
An important part of the study is to examine the same person with all methods in order to directly compare results.
The four methods are: MRI Elasticity Imaging (abbreviated MRE), Electrical Impedance Spectroscopy (abbreviated EIS), Microwave Imaging and Spectroscopy (abbreviated MIS), Near Infrared Spectroscopy (abbreviated NIR).
In addition to the experimental imaging methods, patients may also undergo a contrast-enhanced MRI, and/or additional mammography, which will help researchers compare the experimental methods.
These additional examinations are accepted diagnostic procedures; they are not experimental.
Some participants will have one or both of these additional examinations if clinically indicated.
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
Women with locally-advanced breast cancer, with or without metastatic disease, meeting inclusion criteria (and giving informed consent for participation) receiving systemic therapy at DHMC will be enrolled.
Breast size and epithelial integrity of the skin surface can limit the ability to deliver effective imaging exams, adn these individual characteristics need be determined in each individual patient.
Women with pacemakers or other implanted electronic devices will not be allowed into the study because of potential for electrical interference with proper operation during an imaging session.
描述
Inclusion Criteria:
- Locally advanced breast cancer, with or without metastatic disease
- Patient to receive systemic therapy
- Breast size and epithelial integrity adequate to allow alternate imaging exams.
- Patient able to provide written informed consent.
- No serious associated psychiatric illness
- Age ≥ 18 years old
Exclusion Criteria:
- Cardiac pacemaker
- Any implanted electronic device
- Severe claustrophobia
- Allergy to the MRI contrast agent gadolinium
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Objective Response
大体时间:at baseline, at conclusion of treatment (up to 6 months)
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Correlate changes in each imaging modality with objective response to therapy, as defined by conventional criteria (clinical exam and conventional imaging).
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at baseline, at conclusion of treatment (up to 6 months)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月18日
首次发布 (估计)
2013年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月28日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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