- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01837563
Monitoring of Neoadjuvant Therapy in Locally-Advanced Breast Cancer
28 de septiembre de 2015 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
The purpose of this study is to determine whether four new alternative imaging methods can be used to follow the response of breast cancer to the treatment patients are being given.
These methods produce an image of the inside of the breast so that doctors can better decide whether breast cancer is responding to therapy.
An important part of the study is to examine the same person with all methods in order to directly compare results.
The four methods are: MRI Elasticity Imaging (abbreviated MRE), Electrical Impedance Spectroscopy (abbreviated EIS), Microwave Imaging and Spectroscopy (abbreviated MIS), Near Infrared Spectroscopy (abbreviated NIR).
In addition to the experimental imaging methods, patients may also undergo a contrast-enhanced MRI, and/or additional mammography, which will help researchers compare the experimental methods.
These additional examinations are accepted diagnostic procedures; they are not experimental.
Some participants will have one or both of these additional examinations if clinically indicated.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Women with locally-advanced breast cancer, with or without metastatic disease, meeting inclusion criteria (and giving informed consent for participation) receiving systemic therapy at DHMC will be enrolled.
Breast size and epithelial integrity of the skin surface can limit the ability to deliver effective imaging exams, adn these individual characteristics need be determined in each individual patient.
Women with pacemakers or other implanted electronic devices will not be allowed into the study because of potential for electrical interference with proper operation during an imaging session.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Locally advanced breast cancer, with or without metastatic disease
- Patient to receive systemic therapy
- Breast size and epithelial integrity adequate to allow alternate imaging exams.
- Patient able to provide written informed consent.
- No serious associated psychiatric illness
- Age ≥ 18 years old
Exclusion Criteria:
- Cardiac pacemaker
- Any implanted electronic device
- Severe claustrophobia
- Allergy to the MRI contrast agent gadolinium
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objective Response
Periodo de tiempo: at baseline, at conclusion of treatment (up to 6 months)
|
Correlate changes in each imaging modality with objective response to therapy, as defined by conventional criteria (clinical exam and conventional imaging).
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at baseline, at conclusion of treatment (up to 6 months)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D0605
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