Monitoring of Neoadjuvant Therapy in Locally-Advanced Breast Cancer
28 septembre 2015 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
The purpose of this study is to determine whether four new alternative imaging methods can be used to follow the response of breast cancer to the treatment patients are being given.
These methods produce an image of the inside of the breast so that doctors can better decide whether breast cancer is responding to therapy.
An important part of the study is to examine the same person with all methods in order to directly compare results.
The four methods are: MRI Elasticity Imaging (abbreviated MRE), Electrical Impedance Spectroscopy (abbreviated EIS), Microwave Imaging and Spectroscopy (abbreviated MIS), Near Infrared Spectroscopy (abbreviated NIR).
In addition to the experimental imaging methods, patients may also undergo a contrast-enhanced MRI, and/or additional mammography, which will help researchers compare the experimental methods.
These additional examinations are accepted diagnostic procedures; they are not experimental.
Some participants will have one or both of these additional examinations if clinically indicated.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Women with locally-advanced breast cancer, with or without metastatic disease, meeting inclusion criteria (and giving informed consent for participation) receiving systemic therapy at DHMC will be enrolled.
Breast size and epithelial integrity of the skin surface can limit the ability to deliver effective imaging exams, adn these individual characteristics need be determined in each individual patient.
Women with pacemakers or other implanted electronic devices will not be allowed into the study because of potential for electrical interference with proper operation during an imaging session.
La description
Inclusion Criteria:
- Locally advanced breast cancer, with or without metastatic disease
- Patient to receive systemic therapy
- Breast size and epithelial integrity adequate to allow alternate imaging exams.
- Patient able to provide written informed consent.
- No serious associated psychiatric illness
- Age ≥ 18 years old
Exclusion Criteria:
- Cardiac pacemaker
- Any implanted electronic device
- Severe claustrophobia
- Allergy to the MRI contrast agent gadolinium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objective Response
Délai: at baseline, at conclusion of treatment (up to 6 months)
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Correlate changes in each imaging modality with objective response to therapy, as defined by conventional criteria (clinical exam and conventional imaging).
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at baseline, at conclusion of treatment (up to 6 months)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2013
Première publication (Estimation)
23 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D0605
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