Effect of Parecoxib on the Change of Shoulder Pain Threshold After Gynecological Laparoscopies
2014年2月15日 更新者:Xuyu Zhang、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
This prospective, double blind, placebo-controlled, parallel group study will be conducted in the first affiliated hospital of Sun yat-sen university in Guangzhou, China.
Patients aged 18-65 (ASA I-II) undergoing elective gynecologic laparoscopic surgery with general anesthesia will be involved in this study.
According to previous studies and our pilot trial, estimated 120 patients will be involved in this study.
All eligible patients will be randomly assigned to two groups.
In group P, patients will receive parecoxib 40mg intravenously 30min before intubation, 8h and 20h after the surgery,respectively.
In Group C, patients will receive normal saline at the same time points.
The shoulder pressure pain thresholds will be measured with a pressure algometer by an independent doctor blinding to medication and grouping at the day before surgery, 24h and 48h after surgery.
Moreover, the intensity of shoulder pain and side effects will be evaluated by another independent doctor at 24h and 48h after surgery.
At the end of the observation, the intensity of the maximal shoulder pain will be assessed.
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510089
- Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- females age 18-65yr,
- American Society of Anesthesiologists (ASA)I-II,
- Body Mass Index(BMI) 18-25kg/m2.
Exclusion Criteria:
- a history of severe cardiac, pulmonary, hepatic, renal disease, chronic drug or alcohol abuse;
- the presence of preoperative shoulder pain or any chronic pain syndrome, long-term use of analgesics; allergy or contraindications to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (allergy, peptic ulcer disease, gastroesophageal reflux disease, renal insufficiency, coagulopathy) and any other drugs used in the study;
- patient's pain evaluation is judged unreliable;
- patients with conversion to a laparotomy;
- refuse to coordinate with the follow-up tests.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Parecoxib
Intravenously Parecoxib 40mg at 30min before intubation, 8h and 20h after surgery.
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Parecoxib 40mg will be intravenously infused.
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安慰剂比较:Placebo
Normal saline 5ml will be intravenously infused at the same time points., respectively.
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Normal saline 5ml will be intravenously infused.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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The change of shoulder pressure pain threshold
大体时间:The pressure pain thresholds are measured at the day before surgery, 24h and 48h after surgery
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The patients keep sitting position, and the pressure pain thresholds are measured twice at a fixed point in bilateral levator scapulae, supraspinatus, pectoralis major and flexor carpi ulnaris with a pressure algometer (FPX25, Wagner Instruments, USA) by an independent doctor.
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The pressure pain thresholds are measured at the day before surgery, 24h and 48h after surgery
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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The severity of shoulder pain
大体时间:At the day before surgery, 24h and 48h after surgery
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The patients are asked to rate the severity of shoulder pain via a visual analog scale (VAS) ranging from no pain (0) to worst possible pain (10) by another independent doctor.
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At the day before surgery, 24h and 48h after surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Ke xuan Liu, M.D and Ph.D、1st affiliated hospital of Sun Yat-sen university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月26日
首次发布 (估计)
2013年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月15日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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