- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01843010
Effect of Parecoxib on the Change of Shoulder Pain Threshold After Gynecological Laparoscopies
15. februar 2014 opdateret af: Xuyu Zhang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
This prospective, double blind, placebo-controlled, parallel group study will be conducted in the first affiliated hospital of Sun yat-sen university in Guangzhou, China.
Patients aged 18-65 (ASA I-II) undergoing elective gynecologic laparoscopic surgery with general anesthesia will be involved in this study.
According to previous studies and our pilot trial, estimated 120 patients will be involved in this study.
All eligible patients will be randomly assigned to two groups.
In group P, patients will receive parecoxib 40mg intravenously 30min before intubation, 8h and 20h after the surgery,respectively.
In Group C, patients will receive normal saline at the same time points.
The shoulder pressure pain thresholds will be measured with a pressure algometer by an independent doctor blinding to medication and grouping at the day before surgery, 24h and 48h after surgery.
Moreover, the intensity of shoulder pain and side effects will be evaluated by another independent doctor at 24h and 48h after surgery.
At the end of the observation, the intensity of the maximal shoulder pain will be assessed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510089
- Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- females age 18-65yr,
- American Society of Anesthesiologists (ASA)I-II,
- Body Mass Index(BMI) 18-25kg/m2.
Exclusion Criteria:
- a history of severe cardiac, pulmonary, hepatic, renal disease, chronic drug or alcohol abuse;
- the presence of preoperative shoulder pain or any chronic pain syndrome, long-term use of analgesics; allergy or contraindications to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (allergy, peptic ulcer disease, gastroesophageal reflux disease, renal insufficiency, coagulopathy) and any other drugs used in the study;
- patient's pain evaluation is judged unreliable;
- patients with conversion to a laparotomy;
- refuse to coordinate with the follow-up tests.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Parecoxib
Intravenously Parecoxib 40mg at 30min before intubation, 8h and 20h after surgery.
|
Parecoxib 40mg will be intravenously infused.
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saline 5ml will be intravenously infused at the same time points., respectively.
|
Normal saline 5ml will be intravenously infused.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The change of shoulder pressure pain threshold
Tidsramme: The pressure pain thresholds are measured at the day before surgery, 24h and 48h after surgery
|
The patients keep sitting position, and the pressure pain thresholds are measured twice at a fixed point in bilateral levator scapulae, supraspinatus, pectoralis major and flexor carpi ulnaris with a pressure algometer (FPX25, Wagner Instruments, USA) by an independent doctor.
|
The pressure pain thresholds are measured at the day before surgery, 24h and 48h after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The severity of shoulder pain
Tidsramme: At the day before surgery, 24h and 48h after surgery
|
The patients are asked to rate the severity of shoulder pain via a visual analog scale (VAS) ranging from no pain (0) to worst possible pain (10) by another independent doctor.
|
At the day before surgery, 24h and 48h after surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Ke xuan Liu, M.D and Ph.D, 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen university
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2013
Først opslået (Skøn)
30. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Artralgi
- Skuldersmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Parecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSYY-2013-04-23
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative Pain Management, Pain Threshold, Shoulder Pain, Laparoscopies
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
Kliniske forsøg med Parecoxib
-
Asker & Baerum HospitalAfsluttet
-
Xianwei ZhangPfizerAfsluttet
-
NovartisIkke længere tilgængeligIrritabel tyktarm med forstoppelse | Kronisk idiopatisk obstipation
-
PfizerAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalUkendtSmerter, postoperativ | NeurokirurgiKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtHepatisk hæmangiom lokaliseret i højre lever | Laparotomi kirurgiKina
-
PfizerTrukket tilbage
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSmerteBrasilien, Costa Rica, Chile, Ecuador, Honduras, Peru