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Effect of Parecoxib on the Change of Shoulder Pain Threshold After Gynecological Laparoscopies

15. Februar 2014 aktualisiert von: Xuyu Zhang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
This prospective, double blind, placebo-controlled, parallel group study will be conducted in the first affiliated hospital of Sun yat-sen university in Guangzhou, China. Patients aged 18-65 (ASA I-II) undergoing elective gynecologic laparoscopic surgery with general anesthesia will be involved in this study. According to previous studies and our pilot trial, estimated 120 patients will be involved in this study. All eligible patients will be randomly assigned to two groups. In group P, patients will receive parecoxib 40mg intravenously 30min before intubation, 8h and 20h after the surgery,respectively. In Group C, patients will receive normal saline at the same time points. The shoulder pressure pain thresholds will be measured with a pressure algometer by an independent doctor blinding to medication and grouping at the day before surgery, 24h and 48h after surgery. Moreover, the intensity of shoulder pain and side effects will be evaluated by another independent doctor at 24h and 48h after surgery. At the end of the observation, the intensity of the maximal shoulder pain will be assessed.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510089
        • Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • females age 18-65yr,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)I-II,
  • Body Mass Index(BMI) 18-25kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • a history of severe cardiac, pulmonary, hepatic, renal disease, chronic drug or alcohol abuse;
  • the presence of preoperative shoulder pain or any chronic pain syndrome, long-term use of analgesics; allergy or contraindications to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (allergy, peptic ulcer disease, gastroesophageal reflux disease, renal insufficiency, coagulopathy) and any other drugs used in the study;
  • patient's pain evaluation is judged unreliable;
  • patients with conversion to a laparotomy;
  • refuse to coordinate with the follow-up tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parecoxib
Intravenously Parecoxib 40mg at 30min before intubation, 8h and 20h after surgery.
Arzneimittel: Parecoxib
Parecoxib 40mg will be intravenously infused.
Placebo-Komparator: Placebo
Normal saline 5ml will be intravenously infused at the same time points., respectively.
Arzneimittel: Placebo
Normal saline 5ml will be intravenously infused.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The change of shoulder pressure pain threshold
Zeitfenster: The pressure pain thresholds are measured at the day before surgery, 24h and 48h after surgery
The patients keep sitting position, and the pressure pain thresholds are measured twice at a fixed point in bilateral levator scapulae, supraspinatus, pectoralis major and flexor carpi ulnaris with a pressure algometer (FPX25, Wagner Instruments, USA) by an independent doctor.
The pressure pain thresholds are measured at the day before surgery, 24h and 48h after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The severity of shoulder pain
Zeitfenster: At the day before surgery, 24h and 48h after surgery
The patients are asked to rate the severity of shoulder pain via a visual analog scale (VAS) ranging from no pain (0) to worst possible pain (10) by another independent doctor.
At the day before surgery, 24h and 48h after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Ke xuan Liu, M.D and Ph.D, 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSYY-2013-04-23

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