Effect of Parecoxib on the Change of Shoulder Pain Threshold After Gynecological Laparoscopies
15 février 2014 mis à jour par: Xuyu Zhang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
This prospective, double blind, placebo-controlled, parallel group study will be conducted in the first affiliated hospital of Sun yat-sen university in Guangzhou, China.
Patients aged 18-65 (ASA I-II) undergoing elective gynecologic laparoscopic surgery with general anesthesia will be involved in this study.
According to previous studies and our pilot trial, estimated 120 patients will be involved in this study.
All eligible patients will be randomly assigned to two groups.
In group P, patients will receive parecoxib 40mg intravenously 30min before intubation, 8h and 20h after the surgery,respectively.
In Group C, patients will receive normal saline at the same time points.
The shoulder pressure pain thresholds will be measured with a pressure algometer by an independent doctor blinding to medication and grouping at the day before surgery, 24h and 48h after surgery.
Moreover, the intensity of shoulder pain and side effects will be evaluated by another independent doctor at 24h and 48h after surgery.
At the end of the observation, the intensity of the maximal shoulder pain will be assessed.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510089
- Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- females age 18-65yr,
- American Society of Anesthesiologists (ASA)I-II,
- Body Mass Index(BMI) 18-25kg/m2.
Exclusion Criteria:
- a history of severe cardiac, pulmonary, hepatic, renal disease, chronic drug or alcohol abuse;
- the presence of preoperative shoulder pain or any chronic pain syndrome, long-term use of analgesics; allergy or contraindications to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (allergy, peptic ulcer disease, gastroesophageal reflux disease, renal insufficiency, coagulopathy) and any other drugs used in the study;
- patient's pain evaluation is judged unreliable;
- patients with conversion to a laparotomy;
- refuse to coordinate with the follow-up tests.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Parecoxib
Intravenously Parecoxib 40mg at 30min before intubation, 8h and 20h after surgery.
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Parecoxib 40mg will be intravenously infused.
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Comparateur placebo: Placebo
Normal saline 5ml will be intravenously infused at the same time points., respectively.
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Normal saline 5ml will be intravenously infused.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The change of shoulder pressure pain threshold
Délai: The pressure pain thresholds are measured at the day before surgery, 24h and 48h after surgery
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The patients keep sitting position, and the pressure pain thresholds are measured twice at a fixed point in bilateral levator scapulae, supraspinatus, pectoralis major and flexor carpi ulnaris with a pressure algometer (FPX25, Wagner Instruments, USA) by an independent doctor.
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The pressure pain thresholds are measured at the day before surgery, 24h and 48h after surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The severity of shoulder pain
Délai: At the day before surgery, 24h and 48h after surgery
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The patients are asked to rate the severity of shoulder pain via a visual analog scale (VAS) ranging from no pain (0) to worst possible pain (10) by another independent doctor.
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At the day before surgery, 24h and 48h after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ke xuan Liu, M.D and Ph.D, 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2013
Première publication (Estimation)
30 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthralgie
- Mal d'épaule
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Parécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSYY-2013-04-23
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Essais cliniques sur Parecoxib
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PfizerRetiré