- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01843010
Effect of Parecoxib on the Change of Shoulder Pain Threshold After Gynecological Laparoscopies
15 februari 2014 uppdaterad av: Xuyu Zhang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
This prospective, double blind, placebo-controlled, parallel group study will be conducted in the first affiliated hospital of Sun yat-sen university in Guangzhou, China.
Patients aged 18-65 (ASA I-II) undergoing elective gynecologic laparoscopic surgery with general anesthesia will be involved in this study.
According to previous studies and our pilot trial, estimated 120 patients will be involved in this study.
All eligible patients will be randomly assigned to two groups.
In group P, patients will receive parecoxib 40mg intravenously 30min before intubation, 8h and 20h after the surgery,respectively.
In Group C, patients will receive normal saline at the same time points.
The shoulder pressure pain thresholds will be measured with a pressure algometer by an independent doctor blinding to medication and grouping at the day before surgery, 24h and 48h after surgery.
Moreover, the intensity of shoulder pain and side effects will be evaluated by another independent doctor at 24h and 48h after surgery.
At the end of the observation, the intensity of the maximal shoulder pain will be assessed.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510089
- Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- females age 18-65yr,
- American Society of Anesthesiologists (ASA)I-II,
- Body Mass Index(BMI) 18-25kg/m2.
Exclusion Criteria:
- a history of severe cardiac, pulmonary, hepatic, renal disease, chronic drug or alcohol abuse;
- the presence of preoperative shoulder pain or any chronic pain syndrome, long-term use of analgesics; allergy or contraindications to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (allergy, peptic ulcer disease, gastroesophageal reflux disease, renal insufficiency, coagulopathy) and any other drugs used in the study;
- patient's pain evaluation is judged unreliable;
- patients with conversion to a laparotomy;
- refuse to coordinate with the follow-up tests.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Parecoxib
Intravenously Parecoxib 40mg at 30min before intubation, 8h and 20h after surgery.
|
Parecoxib 40mg will be intravenously infused.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saline 5ml will be intravenously infused at the same time points., respectively.
|
Normal saline 5ml will be intravenously infused.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The change of shoulder pressure pain threshold
Tidsram: The pressure pain thresholds are measured at the day before surgery, 24h and 48h after surgery
|
The patients keep sitting position, and the pressure pain thresholds are measured twice at a fixed point in bilateral levator scapulae, supraspinatus, pectoralis major and flexor carpi ulnaris with a pressure algometer (FPX25, Wagner Instruments, USA) by an independent doctor.
|
The pressure pain thresholds are measured at the day before surgery, 24h and 48h after surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The severity of shoulder pain
Tidsram: At the day before surgery, 24h and 48h after surgery
|
The patients are asked to rate the severity of shoulder pain via a visual analog scale (VAS) ranging from no pain (0) to worst possible pain (10) by another independent doctor.
|
At the day before surgery, 24h and 48h after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Ke xuan Liu, M.D and Ph.D, 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2013
Första postat (Uppskatta)
30 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artralgi
- Axelvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Parecoxib
Andra studie-ID-nummer
- ZSYY-2013-04-23
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperative Pain Management, Pain Threshold, Shoulder Pain, Laparoscopies
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
Kliniska prövningar på Parecoxib
-
Asker & Baerum HospitalAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
NovartisInte längre tillgängligIrritabel tarmsyndrom med förstoppning | Kronisk idiopatisk förstoppning
-
Beijing Tiantan HospitalOkändSmärta, postoperativt | NeurokirurgiKina
-
PfizerIndragen
-
PfizerAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalOkänd
-
PfizerAvslutadSmärtaBrasilien, Costa Rica, Chile, Ecuador, Honduras, Peru