A Pharmacokinetics Study Comparing PF-06438179 and Infliximab in Healthy Volunteers (REFLECTIONS B537-01)
2014年1月6日 更新者：Pfizer
Phase 1, Double Blind, Randomized, Parallel-Group, Single-Dose, 3-Arm, Comparative Pharmacokinetic Study of PF-06438179 and Infliximab Sourced From US and EU Administered to Healthy Volunteers
In this study, healthy volunteers will receive a single intravenous dose of either PF-06438179 or infliximab (United States) or infliximab (European Union).
During the course of the study, the pharmacokinetics will be assessed by sampling the levels of drug in the blood, and by comparing these levels among the different administration arms of PF-06438179 and the licensed infliximab products.
Safety, tolerability, and immunologic response will also be evaluated throughout.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy female subjects of non-childbearing potential and healthy male subjects (healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 32.0 kg/m2; and a total body weight >50kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant infectious, hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, autoimmune, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Previous exposure to a monoclonal antibody, or current use of other biologics.
- History of hypersensitivity reaction to inactive components of the study drugs or any murine proteins or anaphylactic reactions to therapeutic drugs.
- History of tuberculosis (TB) or a positive latent TB test at Screening.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A = PF-06438179
|
Single-dose of 10 mg/kg administered as an intravenous infusion in not less than 2 hours on Day 1
其他名称：
|
|
有源比较器：B = Infliximab-EU
|
Single-dose of 10 mg/kg administered as an intravenous infusion in not less than 2 hours on Day 1
其他名称：
|
|
有源比较器：C = Infliximab-US
|
Single-dose of 10 mg/kg administered as an intravenous infusion in not less than 2 hours on Day 1
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax)
大体时间：Day 1 - Day 57
|
Day 1 - Day 57
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUCt)
大体时间：Day 1 - Day 57
|
Day 1 - Day 57
|
|
Area Under the Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time (AUCinf)
大体时间：Day 1 - Day 57
|
Day 1 - Day 57
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Systemic Clearance (CL)
大体时间：Day 1 - Day 57
|
Day 1 - Day 57
|
|
Terminal Disposition Half-Life (t1/2)
大体时间：Day 1 - Day 57
|
Day 1 - Day 57
|
|
Volume of Distribution at Steady State (Vss)
大体时间：Day 1 - Day 57
|
Day 1 - Day 57
|
|
Incidence of anti-infliximab antibodies (ADA), including neutralizing antibodies (Nab)
大体时间：Day 1 - LSLV or Day 85 whichever occurs later
|
Day 1 - LSLV or Day 85 whichever occurs later
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月29日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月6日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.