A Pharmacokinetics Study Comparing PF-06438179 and Infliximab in Healthy Volunteers (REFLECTIONS B537-01)
6 januari 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Phase 1, Double Blind, Randomized, Parallel-Group, Single-Dose, 3-Arm, Comparative Pharmacokinetic Study of PF-06438179 and Infliximab Sourced From US and EU Administered to Healthy Volunteers
In this study, healthy volunteers will receive a single intravenous dose of either PF-06438179 or infliximab (United States) or infliximab (European Union).
During the course of the study, the pharmacokinetics will be assessed by sampling the levels of drug in the blood, and by comparing these levels among the different administration arms of PF-06438179 and the licensed infliximab products.
Safety, tolerability, and immunologic response will also be evaluated throughout.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy female subjects of non-childbearing potential and healthy male subjects (healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 32.0 kg/m2; and a total body weight >50kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant infectious, hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, autoimmune, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Previous exposure to a monoclonal antibody, or current use of other biologics.
- History of hypersensitivity reaction to inactive components of the study drugs or any murine proteins or anaphylactic reactions to therapeutic drugs.
- History of tuberculosis (TB) or a positive latent TB test at Screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A = PF-06438179
|
Single-dose of 10 mg/kg administered as an intravenous infusion in not less than 2 hours on Day 1
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B = Infliximab-EU
|
Single-dose of 10 mg/kg administered as an intravenous infusion in not less than 2 hours on Day 1
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: C = Infliximab-US
|
Single-dose of 10 mg/kg administered as an intravenous infusion in not less than 2 hours on Day 1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Day 1 - Day 57
|
Day 1 - Day 57
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUCt)
Tijdsspanne: Day 1 - Day 57
|
Day 1 - Day 57
|
|
Area Under the Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time (AUCinf)
Tijdsspanne: Day 1 - Day 57
|
Day 1 - Day 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Systemic Clearance (CL)
Tijdsspanne: Day 1 - Day 57
|
Day 1 - Day 57
|
|
Terminal Disposition Half-Life (t1/2)
Tijdsspanne: Day 1 - Day 57
|
Day 1 - Day 57
|
|
Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Tijdsspanne: Day 1 - Day 57
|
Day 1 - Day 57
|
|
Incidence of anti-infliximab antibodies (ADA), including neutralizing antibodies (Nab)
Tijdsspanne: Day 1 - LSLV or Day 85 whichever occurs later
|
Day 1 - LSLV or Day 85 whichever occurs later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B5371001
- REFLECTIONS B537-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .