A Pharmacokinetics Study Comparing PF-06438179 and Infliximab in Healthy Volunteers (REFLECTIONS B537-01)
6 de janeiro de 2014 atualizado por: Pfizer
Phase 1, Double Blind, Randomized, Parallel-Group, Single-Dose, 3-Arm, Comparative Pharmacokinetic Study of PF-06438179 and Infliximab Sourced From US and EU Administered to Healthy Volunteers
In this study, healthy volunteers will receive a single intravenous dose of either PF-06438179 or infliximab (United States) or infliximab (European Union).
During the course of the study, the pharmacokinetics will be assessed by sampling the levels of drug in the blood, and by comparing these levels among the different administration arms of PF-06438179 and the licensed infliximab products.
Safety, tolerability, and immunologic response will also be evaluated throughout.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy female subjects of non-childbearing potential and healthy male subjects (healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 32.0 kg/m2; and a total body weight >50kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant infectious, hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, autoimmune, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Previous exposure to a monoclonal antibody, or current use of other biologics.
- History of hypersensitivity reaction to inactive components of the study drugs or any murine proteins or anaphylactic reactions to therapeutic drugs.
- History of tuberculosis (TB) or a positive latent TB test at Screening.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A = PF-06438179
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Single-dose of 10 mg/kg administered as an intravenous infusion in not less than 2 hours on Day 1
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B = Infliximab-EU
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Single-dose of 10 mg/kg administered as an intravenous infusion in not less than 2 hours on Day 1
Outros nomes:
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Comparador Ativo: C = Infliximab-US
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Single-dose of 10 mg/kg administered as an intravenous infusion in not less than 2 hours on Day 1
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax)
Prazo: Day 1 - Day 57
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Day 1 - Day 57
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUCt)
Prazo: Day 1 - Day 57
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Day 1 - Day 57
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Area Under the Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time (AUCinf)
Prazo: Day 1 - Day 57
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Day 1 - Day 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Systemic Clearance (CL)
Prazo: Day 1 - Day 57
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Day 1 - Day 57
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Terminal Disposition Half-Life (t1/2)
Prazo: Day 1 - Day 57
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Day 1 - Day 57
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Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Prazo: Day 1 - Day 57
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Day 1 - Day 57
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Incidence of anti-infliximab antibodies (ADA), including neutralizing antibodies (Nab)
Prazo: Day 1 - LSLV or Day 85 whichever occurs later
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Day 1 - LSLV or Day 85 whichever occurs later
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B5371001
- REFLECTIONS B537-01
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