A Pharmacokinetics Study Comparing PF-06438179 and Infliximab in Healthy Volunteers (REFLECTIONS B537-01)
6 januari 2014 uppdaterad av: Pfizer
Phase 1, Double Blind, Randomized, Parallel-Group, Single-Dose, 3-Arm, Comparative Pharmacokinetic Study of PF-06438179 and Infliximab Sourced From US and EU Administered to Healthy Volunteers
In this study, healthy volunteers will receive a single intravenous dose of either PF-06438179 or infliximab (United States) or infliximab (European Union).
During the course of the study, the pharmacokinetics will be assessed by sampling the levels of drug in the blood, and by comparing these levels among the different administration arms of PF-06438179 and the licensed infliximab products.
Safety, tolerability, and immunologic response will also be evaluated throughout.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy female subjects of non-childbearing potential and healthy male subjects (healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 32.0 kg/m2; and a total body weight >50kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant infectious, hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, autoimmune, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Previous exposure to a monoclonal antibody, or current use of other biologics.
- History of hypersensitivity reaction to inactive components of the study drugs or any murine proteins or anaphylactic reactions to therapeutic drugs.
- History of tuberculosis (TB) or a positive latent TB test at Screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A = PF-06438179
|
Single-dose of 10 mg/kg administered as an intravenous infusion in not less than 2 hours on Day 1
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B = Infliximab-EU
|
Single-dose of 10 mg/kg administered as an intravenous infusion in not less than 2 hours on Day 1
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: C = Infliximab-US
|
Single-dose of 10 mg/kg administered as an intravenous infusion in not less than 2 hours on Day 1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax)
Tidsram: Day 1 - Day 57
|
Day 1 - Day 57
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUCt)
Tidsram: Day 1 - Day 57
|
Day 1 - Day 57
|
|
Area Under the Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time (AUCinf)
Tidsram: Day 1 - Day 57
|
Day 1 - Day 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Systemic Clearance (CL)
Tidsram: Day 1 - Day 57
|
Day 1 - Day 57
|
|
Terminal Disposition Half-Life (t1/2)
Tidsram: Day 1 - Day 57
|
Day 1 - Day 57
|
|
Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Tidsram: Day 1 - Day 57
|
Day 1 - Day 57
|
|
Incidence of anti-infliximab antibodies (ADA), including neutralizing antibodies (Nab)
Tidsram: Day 1 - LSLV or Day 85 whichever occurs later
|
Day 1 - LSLV or Day 85 whichever occurs later
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2013
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B5371001
- REFLECTIONS B537-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .