A Pharmacokinetics Study Comparing PF-06438179 and Infliximab in Healthy Volunteers (REFLECTIONS B537-01)
6 de enero de 2014 actualizado por: Pfizer
Phase 1, Double Blind, Randomized, Parallel-Group, Single-Dose, 3-Arm, Comparative Pharmacokinetic Study of PF-06438179 and Infliximab Sourced From US and EU Administered to Healthy Volunteers
In this study, healthy volunteers will receive a single intravenous dose of either PF-06438179 or infliximab (United States) or infliximab (European Union).
During the course of the study, the pharmacokinetics will be assessed by sampling the levels of drug in the blood, and by comparing these levels among the different administration arms of PF-06438179 and the licensed infliximab products.
Safety, tolerability, and immunologic response will also be evaluated throughout.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy female subjects of non-childbearing potential and healthy male subjects (healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 32.0 kg/m2; and a total body weight >50kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant infectious, hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, autoimmune, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Previous exposure to a monoclonal antibody, or current use of other biologics.
- History of hypersensitivity reaction to inactive components of the study drugs or any murine proteins or anaphylactic reactions to therapeutic drugs.
- History of tuberculosis (TB) or a positive latent TB test at Screening.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A = PF-06438179
|
Single-dose of 10 mg/kg administered as an intravenous infusion in not less than 2 hours on Day 1
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: B = Infliximab-EU
|
Single-dose of 10 mg/kg administered as an intravenous infusion in not less than 2 hours on Day 1
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: C = Infliximab-US
|
Single-dose of 10 mg/kg administered as an intravenous infusion in not less than 2 hours on Day 1
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Day 1 - Day 57
|
Day 1 - Day 57
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUCt)
Periodo de tiempo: Day 1 - Day 57
|
Day 1 - Day 57
|
|
Area Under the Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time (AUCinf)
Periodo de tiempo: Day 1 - Day 57
|
Day 1 - Day 57
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Systemic Clearance (CL)
Periodo de tiempo: Day 1 - Day 57
|
Day 1 - Day 57
|
|
Terminal Disposition Half-Life (t1/2)
Periodo de tiempo: Day 1 - Day 57
|
Day 1 - Day 57
|
|
Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Periodo de tiempo: Day 1 - Day 57
|
Day 1 - Day 57
|
|
Incidence of anti-infliximab antibodies (ADA), including neutralizing antibodies (Nab)
Periodo de tiempo: Day 1 - LSLV or Day 85 whichever occurs later
|
Day 1 - LSLV or Day 85 whichever occurs later
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B5371001
- REFLECTIONS B537-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .