Special Drug Use-Results Survey of Prograf Capsule in Rheumatoid Arthritis Patients
2015年10月2日 更新者：Astellas Pharma Inc
Drug Use-result Survey to Assess the Safety and Efficacy of the Combination of Tacrolimus + Biological Agents in Daily Clinical Settings
This study is to evaluate the safety and the effectiveness of treatment with tacrolimus and biological agents.
研究概览
详细说明
The purpose of this study is to confirm the safety of 24 weeks-treatment with the combination of tacrolimus + biological agents, and to assess the efficacy using SDAI, CDAI, DAS28-CRP, MMP-3, MHAQ in patients with rheumatoid arthritis who have not achieved SDAI remission despite of using biological agents for over 8 weeks.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
664
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyushu、日本
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Shikoku、日本
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Touhoku、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients with rheumatoid arthritis who have been treated with biological agents
描述
Inclusion Criteria:
- patients with rheumatoid arthritis who have been treated with biological agents over 8 weeks but have not achieved SDAI remission (SDAI < 3.3)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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tacrolimus + biological agents
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Simplified disease activity index (SDAI)
大体时间：Baseline and week-24
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Baseline and week-24
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Clinical disease activity index (CDAI)
大体时间：Baseline, week-12 and week-24
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Baseline, week-12 and week-24
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Disease Activity Score 28 (DAS28)
大体时间：Baseline, week-12 and week-24
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Baseline, week-12 and week-24
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月4日
首次发布 (估计)
2013年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月2日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.