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Special Drug Use-Results Survey of Prograf Capsule in Rheumatoid Arthritis Patients

2 ottobre 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Drug Use-result Survey to Assess the Safety and Efficacy of the Combination of Tacrolimus + Biological Agents in Daily Clinical Settings

This study is to evaluate the safety and the effectiveness of treatment with tacrolimus and biological agents.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to confirm the safety of 24 weeks-treatment with the combination of tacrolimus + biological agents, and to assess the efficacy using SDAI, CDAI, DAS28-CRP, MMP-3, MHAQ in patients with rheumatoid arthritis who have not achieved SDAI remission despite of using biological agents for over 8 weeks.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

664

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kantou, Giappone
      • Kyushu, Giappone
      • Shikoku, Giappone
      • Touhoku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with rheumatoid arthritis who have been treated with biological agents

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients with rheumatoid arthritis who have been treated with biological agents over 8 weeks but have not achieved SDAI remission (SDAI < 3.3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tacrolimus + biological agents
Droga: tacrolimo
Altri nomi:
  • programma
Droga: biological agents

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Simplified disease activity index (SDAI)
Lasso di tempo: Baseline and week-24
Baseline and week-24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clinical disease activity index (CDAI)
Lasso di tempo: Baseline, week-12 and week-24
Baseline, week-12 and week-24
Disease Activity Score 28 (DAS28)
Lasso di tempo: Baseline, week-12 and week-24
Baseline, week-12 and week-24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRGR03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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