- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01870908
Special Drug Use-Results Survey of Prograf Capsule in Rheumatoid Arthritis Patients
2. oktober 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Drug Use-result Survey to Assess the Safety and Efficacy of the Combination of Tacrolimus + Biological Agents in Daily Clinical Settings
This study is to evaluate the safety and the effectiveness of treatment with tacrolimus and biological agents.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The purpose of this study is to confirm the safety of 24 weeks-treatment with the combination of tacrolimus + biological agents, and to assess the efficacy using SDAI, CDAI, DAS28-CRP, MMP-3, MHAQ in patients with rheumatoid arthritis who have not achieved SDAI remission despite of using biological agents for over 8 weeks.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
664
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyushu, Japan
-
Shikoku, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with rheumatoid arthritis who have been treated with biological agents
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients with rheumatoid arthritis who have been treated with biological agents over 8 weeks but have not achieved SDAI remission (SDAI < 3.3)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
tacrolimus + biological agents
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Simplified disease activity index (SDAI)
Tidsramme: Baseline and week-24
|
Baseline and week-24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Clinical disease activity index (CDAI)
Tidsramme: Baseline, week-12 and week-24
|
Baseline, week-12 and week-24
|
Disease Activity Score 28 (DAS28)
Tidsramme: Baseline, week-12 and week-24
|
Baseline, week-12 and week-24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Calcineurin-hemmere
- Takrolimus
Andre studie-ID-numre
- PRGR03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på takrolimus
-
Hospital Universitari de BellvitgeFullført
-
Loyola UniversityVeloxis PharmaceuticalsRekrutteringKroniske nyresykdommer | HjertetransplantasjonForente stater
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Yonsei UniversityFullført
-
Georgetown UniversityAvsluttetNyretransplantasjonsmottakereForente stater
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Hospices Civils de LyonFullførtHemorragisk arvelig telangiectasia (HHT)Frankrike
-
University of UtahNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeHjertetransplantasjonssvikt og avvisningForente stater
-
Taro Pharmaceuticals USAFullført
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteFullført