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Special Drug Use-Results Survey of Prograf Capsule in Rheumatoid Arthritis Patients

2 de outubro de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Drug Use-result Survey to Assess the Safety and Efficacy of the Combination of Tacrolimus + Biological Agents in Daily Clinical Settings

This study is to evaluate the safety and the effectiveness of treatment with tacrolimus and biological agents.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purpose of this study is to confirm the safety of 24 weeks-treatment with the combination of tacrolimus + biological agents, and to assess the efficacy using SDAI, CDAI, DAS28-CRP, MMP-3, MHAQ in patients with rheumatoid arthritis who have not achieved SDAI remission despite of using biological agents for over 8 weeks.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

664

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu, Japão
      • Hokkaido, Japão
      • Kansai, Japão
      • Kantou, Japão
      • Kyushu, Japão
      • Shikoku, Japão
      • Touhoku, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with rheumatoid arthritis who have been treated with biological agents

Descrição

Inclusion Criteria:

  • patients with rheumatoid arthritis who have been treated with biological agents over 8 weeks but have not achieved SDAI remission (SDAI < 3.3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
tacrolimus + biological agents
Medicamento: tacrolimo
Outros nomes:
  • prograf
Medicamento: biological agents

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Simplified disease activity index (SDAI)
Prazo: Baseline and week-24
Baseline and week-24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Clinical disease activity index (CDAI)
Prazo: Baseline, week-12 and week-24
Baseline, week-12 and week-24
Disease Activity Score 28 (DAS28)
Prazo: Baseline, week-12 and week-24
Baseline, week-12 and week-24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRGR03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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