Special Drug Use-Results Survey of Prograf Capsule in Rheumatoid Arthritis Patients
2 octobre 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Drug Use-result Survey to Assess the Safety and Efficacy of the Combination of Tacrolimus + Biological Agents in Daily Clinical Settings
This study is to evaluate the safety and the effectiveness of treatment with tacrolimus and biological agents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of this study is to confirm the safety of 24 weeks-treatment with the combination of tacrolimus + biological agents, and to assess the efficacy using SDAI, CDAI, DAS28-CRP, MMP-3, MHAQ in patients with rheumatoid arthritis who have not achieved SDAI remission despite of using biological agents for over 8 weeks.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
664
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chubu, Japon
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Hokkaido, Japon
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Kansai, Japon
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Kantou, Japon
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Kyushu, Japon
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Shikoku, Japon
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Touhoku, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients with rheumatoid arthritis who have been treated with biological agents
La description
Inclusion Criteria:
- patients with rheumatoid arthritis who have been treated with biological agents over 8 weeks but have not achieved SDAI remission (SDAI < 3.3)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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tacrolimus + biological agents
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Simplified disease activity index (SDAI)
Délai: Baseline and week-24
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Baseline and week-24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Clinical disease activity index (CDAI)
Délai: Baseline, week-12 and week-24
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Baseline, week-12 and week-24
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Disease Activity Score 28 (DAS28)
Délai: Baseline, week-12 and week-24
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Baseline, week-12 and week-24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2013
Première publication (Estimation)
6 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- PRGR03
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