Comparing the Adenoma Detection Rate With Air Insufflation, Water Immersion and Water Exchange
2016年6月27日 更新者：Yu-Hsi hsieh、Dalin Tzu Chi General Hospital
A Randomized, Controlled Trial Comparing the Adenoma Detection Rate With Air Insufflation, Water Immersion and Water Exchange During Colonoscopy
Interval (missed) cancers and lower than expected mortality reduction of proximal colon cancers in the United States and elsewhere after screening colonoscopy drew attention to quality indicators.
Missed adenomas which are more likely to be in the proximal colon may be contributing factors.
An independent predictor of the risk of interval cancers is adenoma detection rate.
In pilot observations, the investigators showed that water exchange enhanced adenoma detection in the right colon (cecum to hepatic flexure).
This prospective, randomized controlled trial will compare water exchange with water immersion and traditional air insufflation in patients undergoing colonoscopy.
The investigators test the hypothesis that compared with air insufflation and water immersion, water exchange produces a significantly higher adenoma detection rate in the right colon.
研究概览
详细说明
All of the procedures will be recorded and stored as digital files.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
651
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing colonoscopy performed by the participating endoscopists
Exclusion Criteria:
- obstructive lesions of the colon known before colonoscopy
- massive ascites
- past history of partial colectomy
- refusal to provide written informed consent
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：吹气
在结肠镜检查的整个过程中将使用空气吹入
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结肠镜检查期间的充气，包括插入阶段
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有源比较器：water immersion
Water will be infused during the insertion phase and removed during withdrawal phase of colonoscopy.
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水将在结肠镜检查的插入阶段注入，并在结肠镜检查的退出阶段移除
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有源比较器：换水
在结肠镜检查的插入阶段将注入和去除水
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在结肠镜检查的插入阶段会注入和去除水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腺瘤检出率
大体时间：一周
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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adenoma detection rate in proximal colon
大体时间：one week
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the proportion of patients with the presence of adenoma in the proximal colon
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one week
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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post-procedure discomfort and 30 days complication rate
大体时间：30 days
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telephone follow up for post-procedure discomfort and 30 days complication rate
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30 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu-Hsi Hsieh, MD、Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bressler B, Paszat LF, Vinden C, Li C, He J, Rabeneck L. Colonoscopic miss rates for right-sided colon cancer: a population-based analysis. Gastroenterology. 2004 Aug;127(2):452-6. doi: 10.1053/j.gastro.2004.05.032.
- Stock C, Pulte D, Haug U, Brenner H. Subsite-specific colorectal cancer risk in the colorectal endoscopy era. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):621-30. doi: 10.1016/j.gie.2011.10.025.
- Leung FW, Amato A, Ell C, Friedland S, Harker JO, Hsieh YH, Leung JW, Mann SK, Paggi S, Pohl J, Radaelli F, Ramirez FC, Siao-Salera R, Terruzzi V. Water-aided colonoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):657-66. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.467.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月9日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月27日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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