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Comparing the Adenoma Detection Rate With Air Insufflation, Water Immersion and Water Exchange

27 juin 2016 mis à jour par: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

A Randomized, Controlled Trial Comparing the Adenoma Detection Rate With Air Insufflation, Water Immersion and Water Exchange During Colonoscopy

Interval (missed) cancers and lower than expected mortality reduction of proximal colon cancers in the United States and elsewhere after screening colonoscopy drew attention to quality indicators. Missed adenomas which are more likely to be in the proximal colon may be contributing factors. An independent predictor of the risk of interval cancers is adenoma detection rate. In pilot observations, the investigators showed that water exchange enhanced adenoma detection in the right colon (cecum to hepatic flexure). This prospective, randomized controlled trial will compare water exchange with water immersion and traditional air insufflation in patients undergoing colonoscopy. The investigators test the hypothesis that compared with air insufflation and water immersion, water exchange produces a significantly higher adenoma detection rate in the right colon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

All of the procedures will be recorded and stored as digital files.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

651

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Chia-Yi, Taïwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • North Hills, California, États-Unis, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing colonoscopy performed by the participating endoscopists

Exclusion Criteria:

  • obstructive lesions of the colon known before colonoscopy
  • massive ascites
  • past history of partial colectomy
  • refusal to provide written informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: insufflation d'air
L'insufflation d'air sera utilisée tout au long de la procédure de coloscopie
Procédure: Insufflation d'air
Insufflation pendant la coloscopie, y compris la phase d'insertion
Comparateur actif: water immersion
Water will be infused during the insertion phase and removed during withdrawal phase of colonoscopy.
Procédure: immersion dans l'eau
L'eau sera infusée pendant la phase d'insertion et retirée pendant la phase de retrait de la coloscopie
Comparateur actif: échange d'eau
L'eau sera infusée et retirée pendant la phase d'insertion de la coloscopie
Procédure: Échange d'eau
L'eau sera infusée et retirée pendant la phase d'insertion de la coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de détection des adénomes
Délai: une semaine
une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
adenoma detection rate in proximal colon
Délai: one week
the proportion of patients with the presence of adenoma in the proximal colon
one week

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
post-procedure discomfort and 30 days complication rate
Délai: 30 days
telephone follow up for post-procedure discomfort and 30 days complication rate
30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dalin Tzu Chi General Hospital

Collaborateurs

Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Première publication (Estimation)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DalinTCGH-hsieh-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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