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Comparing the Adenoma Detection Rate With Air Insufflation, Water Immersion and Water Exchange

27 de junio de 2016 actualizado por: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

A Randomized, Controlled Trial Comparing the Adenoma Detection Rate With Air Insufflation, Water Immersion and Water Exchange During Colonoscopy

Interval (missed) cancers and lower than expected mortality reduction of proximal colon cancers in the United States and elsewhere after screening colonoscopy drew attention to quality indicators. Missed adenomas which are more likely to be in the proximal colon may be contributing factors. An independent predictor of the risk of interval cancers is adenoma detection rate. In pilot observations, the investigators showed that water exchange enhanced adenoma detection in the right colon (cecum to hepatic flexure). This prospective, randomized controlled trial will compare water exchange with water immersion and traditional air insufflation in patients undergoing colonoscopy. The investigators test the hypothesis that compared with air insufflation and water immersion, water exchange produces a significantly higher adenoma detection rate in the right colon.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

All of the procedures will be recorded and stored as digital files.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

651

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • North Hills, California, Estados Unidos, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
  • Taiwán
      • Chia-Yi, Taiwán, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing colonoscopy performed by the participating endoscopists

Exclusion Criteria:

  • obstructive lesions of the colon known before colonoscopy
  • massive ascites
  • past history of partial colectomy
  • refusal to provide written informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: insuflación de aire
La insuflación de aire se utilizará durante todo el procedimiento de colonoscopia.
Procedimiento: Insuflación de aire
Insuflación durante la colonoscopia, incluida la fase de inserción
Comparador activo: water immersion
Water will be infused during the insertion phase and removed during withdrawal phase of colonoscopy.
Procedimiento: inmersión en agua
El agua se infundirá durante la fase de inserción y se eliminará durante la fase de retirada de la colonoscopia.
Comparador activo: intercambio de agua
El agua se infundirá y se eliminará durante la fase de inserción de la colonoscopia.
Procedimiento: Intercambio de agua
El agua se infundirá y se eliminará durante la fase de inserción de la colonoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: una semana
una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adenoma detection rate in proximal colon
Periodo de tiempo: one week
the proportion of patients with the presence of adenoma in the proximal colon
one week

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
post-procedure discomfort and 30 days complication rate
Periodo de tiempo: 30 days
telephone follow up for post-procedure discomfort and 30 days complication rate
30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dalin Tzu Chi General Hospital

Colaboradores

Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DalinTCGH-hsieh-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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