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Comparing the Adenoma Detection Rate With Air Insufflation, Water Immersion and Water Exchange

27 de junho de 2016 atualizado por: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

A Randomized, Controlled Trial Comparing the Adenoma Detection Rate With Air Insufflation, Water Immersion and Water Exchange During Colonoscopy

Interval (missed) cancers and lower than expected mortality reduction of proximal colon cancers in the United States and elsewhere after screening colonoscopy drew attention to quality indicators. Missed adenomas which are more likely to be in the proximal colon may be contributing factors. An independent predictor of the risk of interval cancers is adenoma detection rate. In pilot observations, the investigators showed that water exchange enhanced adenoma detection in the right colon (cecum to hepatic flexure). This prospective, randomized controlled trial will compare water exchange with water immersion and traditional air insufflation in patients undergoing colonoscopy. The investigators test the hypothesis that compared with air insufflation and water immersion, water exchange produces a significantly higher adenoma detection rate in the right colon.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

All of the procedures will be recorded and stored as digital files.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

651

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • North Hills, California, Estados Unidos, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing colonoscopy performed by the participating endoscopists

Exclusion Criteria:

  • obstructive lesions of the colon known before colonoscopy
  • massive ascites
  • past history of partial colectomy
  • refusal to provide written informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: insuflação de ar
A insuflação de ar será usada durante todo o procedimento de colonoscopia
Procedimento: Insuflação de ar
Insuflação durante a colonoscopia, incluindo a fase de inserção
Comparador Ativo: water immersion
Water will be infused during the insertion phase and removed during withdrawal phase of colonoscopy.
Procedimento: imersão em água
A água será infundida durante a fase de inserção e removida durante a fase de retirada da colonoscopia
Comparador Ativo: troca de agua
A água será infundida e removida durante a fase de inserção da colonoscopia
Procedimento: Troca de água
A água será infundida e removida durante a fase de inserção da colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de deteção de adenoma
Prazo: uma semana
uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adenoma detection rate in proximal colon
Prazo: one week
the proportion of patients with the presence of adenoma in the proximal colon
one week

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
post-procedure discomfort and 30 days complication rate
Prazo: 30 days
telephone follow up for post-procedure discomfort and 30 days complication rate
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dalin Tzu Chi General Hospital

Colaboradores

Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DalinTCGH-hsieh-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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