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Comparing the Adenoma Detection Rate With Air Insufflation, Water Immersion and Water Exchange

27 giugno 2016 aggiornato da: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

A Randomized, Controlled Trial Comparing the Adenoma Detection Rate With Air Insufflation, Water Immersion and Water Exchange During Colonoscopy

Interval (missed) cancers and lower than expected mortality reduction of proximal colon cancers in the United States and elsewhere after screening colonoscopy drew attention to quality indicators. Missed adenomas which are more likely to be in the proximal colon may be contributing factors. An independent predictor of the risk of interval cancers is adenoma detection rate. In pilot observations, the investigators showed that water exchange enhanced adenoma detection in the right colon (cecum to hepatic flexure). This prospective, randomized controlled trial will compare water exchange with water immersion and traditional air insufflation in patients undergoing colonoscopy. The investigators test the hypothesis that compared with air insufflation and water immersion, water exchange produces a significantly higher adenoma detection rate in the right colon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All of the procedures will be recorded and stored as digital files.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

651

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • North Hills, California, Stati Uniti, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing colonoscopy performed by the participating endoscopists

Exclusion Criteria:

  • obstructive lesions of the colon known before colonoscopy
  • massive ascites
  • past history of partial colectomy
  • refusal to provide written informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: insufflazione d'aria
L'insufflazione d'aria verrà utilizzata durante l'intera procedura di colonscopia
Procedura: Insufflazione d'aria
Insufflazione durante la colonscopia compresa la fase di inserimento
Comparatore attivo: water immersion
Water will be infused during the insertion phase and removed during withdrawal phase of colonoscopy.
Procedura: immersione in acqua
L'acqua verrà infusa durante la fase di inserimento e rimossa durante la fase di ritiro della colonscopia
Comparatore attivo: scambio d'acqua
L'acqua verrà infusa e rimossa durante la fase di inserimento della colonscopia
Procedura: Scambio d'acqua
L'acqua verrà infusa e rimossa durante la fase di inserimento della colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adenoma detection rate in proximal colon
Lasso di tempo: one week
the proportion of patients with the presence of adenoma in the proximal colon
one week

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
post-procedure discomfort and 30 days complication rate
Lasso di tempo: 30 days
telephone follow up for post-procedure discomfort and 30 days complication rate
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dalin Tzu Chi General Hospital

Collaboratori

Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DalinTCGH-hsieh-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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