此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Safety and Efficacy Study of Autologus Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells in Multiple Sclerosis

2017年5月1日 更新者:Fatima Jamali、University of Jordan

Phase II Study: Use of Autologus Mesenchymal Stem Cells in Multiple Sclerosis Patients Who do Not Respond to Conventional Treatment

  1. Expanding and priming Bone Marrow (BM)- Mesenchymal Stem Cells (MSCs) to a clinical scale according to Good Laboratory Practice using xenogenic free media instead of the previously used FCS.
  2. Assessing the safety of injecting autologous BM-MSCs to Multiple Sclerosis (MS)patients who fail to respond to conventional treatment.
  3. Assessing the therapeutic benefits on the participants in the trial as per established methods.

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amman、约旦、11942
        • Cell Therapy Center, Jordan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • A clinical diagnosis of definite MS according to the revised McDonald Criteria.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6
  • Failure of standard medical therapy
  • Disease duration of at least three years prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and lactating women
  • Previous treatment with immunosuppressive agents in the last 12 months prior to enrollment
  • Recent MS relapse in the month prior to enrollment
  • Treatment with oral or parenteral steroids for any cause in the month prior to enrollment
  • Significant systemic medical disorders including cardiac, renal, hepatic, hematologic, immunologic or endocrine disorders
  • Previous treatment with interferons or glatiramer acetate in the 3 months prior to enrollment
  • Any contra-indication for magnetic resonance imaging (MRI) or gadolinium contrast.
  • Positive serology for HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
  • Any history of malignancy or exposure to radiation at any time prior to enrollment
  • Any contra-indication to lumbar puncture
  • Severe cognitive impairment that would interfere with the patient's ability to understand and sign the informed consent.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MSCs injection
Autologous bone marrow derived stem cells injected intrathecally to enrolled MS patients

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The number of patients with any relevant side effects observed
大体时间:18 months
Assessing the safety of autologous Mesenchymal Stem Cells injection
18 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Assessing the therapeutic benefits of the injected Autologous Mesenchymal Stem Cells by Magnetic Resonance Imaging (MRI) and ophthalmological tests.
大体时间:18 months
For every patient tests would be performed at baseline and repeated at 3, 6, and 18 months post-injection
18 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Abdallah Awidi, MD.、Cell Therapy Center
  • 首席研究员:Said Dahbour, MD.、Jordan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月3日

首次发布 (估计)

2013年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月1日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅