Safety and Efficacy Study of Autologus Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells in Multiple Sclerosis
1 mai 2017 mis à jour par: Fatima Jamali, University of Jordan
Phase II Study: Use of Autologus Mesenchymal Stem Cells in Multiple Sclerosis Patients Who do Not Respond to Conventional Treatment
- Expanding and priming Bone Marrow (BM)- Mesenchymal Stem Cells (MSCs) to a clinical scale according to Good Laboratory Practice using xenogenic free media instead of the previously used FCS.
- Assessing the safety of injecting autologous BM-MSCs to Multiple Sclerosis (MS)patients who fail to respond to conventional treatment.
- Assessing the therapeutic benefits on the participants in the trial as per established methods.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Cell Therapy Center, Jordan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- A clinical diagnosis of definite MS according to the revised McDonald Criteria.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6
- Failure of standard medical therapy
- Disease duration of at least three years prior to enrollment.
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating women
- Previous treatment with immunosuppressive agents in the last 12 months prior to enrollment
- Recent MS relapse in the month prior to enrollment
- Treatment with oral or parenteral steroids for any cause in the month prior to enrollment
- Significant systemic medical disorders including cardiac, renal, hepatic, hematologic, immunologic or endocrine disorders
- Previous treatment with interferons or glatiramer acetate in the 3 months prior to enrollment
- Any contra-indication for magnetic resonance imaging (MRI) or gadolinium contrast.
- Positive serology for HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
- Any history of malignancy or exposure to radiation at any time prior to enrollment
- Any contra-indication to lumbar puncture
- Severe cognitive impairment that would interfere with the patient's ability to understand and sign the informed consent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MSCs injection
Autologous bone marrow derived stem cells injected intrathecally to enrolled MS patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The number of patients with any relevant side effects observed
Délai: 18 months
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Assessing the safety of autologous Mesenchymal Stem Cells injection
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18 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Assessing the therapeutic benefits of the injected Autologous Mesenchymal Stem Cells by Magnetic Resonance Imaging (MRI) and ophthalmological tests.
Délai: 18 months
|
For every patient tests would be performed at baseline and repeated at 3, 6, and 18 months post-injection
|
18 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abdallah Awidi, MD., Cell Therapy Center
- Chercheur principal: Said Dahbour, MD., Jordan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2013
Première publication (Estimation)
10 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSUJCTC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .