- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01895439
Safety and Efficacy Study of Autologus Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells in Multiple Sclerosis
1. Mai 2017 aktualisiert von: Fatima Jamali, University of Jordan
Phase II Study: Use of Autologus Mesenchymal Stem Cells in Multiple Sclerosis Patients Who do Not Respond to Conventional Treatment
- Expanding and priming Bone Marrow (BM)- Mesenchymal Stem Cells (MSCs) to a clinical scale according to Good Laboratory Practice using xenogenic free media instead of the previously used FCS.
- Assessing the safety of injecting autologous BM-MSCs to Multiple Sclerosis (MS)patients who fail to respond to conventional treatment.
- Assessing the therapeutic benefits on the participants in the trial as per established methods.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien, 11942
- Cell Therapy Center, Jordan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- A clinical diagnosis of definite MS according to the revised McDonald Criteria.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6
- Failure of standard medical therapy
- Disease duration of at least three years prior to enrollment.
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating women
- Previous treatment with immunosuppressive agents in the last 12 months prior to enrollment
- Recent MS relapse in the month prior to enrollment
- Treatment with oral or parenteral steroids for any cause in the month prior to enrollment
- Significant systemic medical disorders including cardiac, renal, hepatic, hematologic, immunologic or endocrine disorders
- Previous treatment with interferons or glatiramer acetate in the 3 months prior to enrollment
- Any contra-indication for magnetic resonance imaging (MRI) or gadolinium contrast.
- Positive serology for HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
- Any history of malignancy or exposure to radiation at any time prior to enrollment
- Any contra-indication to lumbar puncture
- Severe cognitive impairment that would interfere with the patient's ability to understand and sign the informed consent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MSCs injection
Autologous bone marrow derived stem cells injected intrathecally to enrolled MS patients
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The number of patients with any relevant side effects observed
Zeitfenster: 18 months
|
Assessing the safety of autologous Mesenchymal Stem Cells injection
|
18 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Assessing the therapeutic benefits of the injected Autologous Mesenchymal Stem Cells by Magnetic Resonance Imaging (MRI) and ophthalmological tests.
Zeitfenster: 18 months
|
For every patient tests would be performed at baseline and repeated at 3, 6, and 18 months post-injection
|
18 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abdallah Awidi, MD., Cell Therapy Center
- Hauptermittler: Said Dahbour, MD., Jordan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSUJCTC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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