Safety and Efficacy Study of Autologus Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells in Multiple Sclerosis
1 мая 2017 г. обновлено: Fatima Jamali, University of Jordan
Phase II Study: Use of Autologus Mesenchymal Stem Cells in Multiple Sclerosis Patients Who do Not Respond to Conventional Treatment
- Expanding and priming Bone Marrow (BM)- Mesenchymal Stem Cells (MSCs) to a clinical scale according to Good Laboratory Practice using xenogenic free media instead of the previously used FCS.
- Assessing the safety of injecting autologous BM-MSCs to Multiple Sclerosis (MS)patients who fail to respond to conventional treatment.
- Assessing the therapeutic benefits on the participants in the trial as per established methods.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11942
- Cell Therapy Center, Jordan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- A clinical diagnosis of definite MS according to the revised McDonald Criteria.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6
- Failure of standard medical therapy
- Disease duration of at least three years prior to enrollment.
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating women
- Previous treatment with immunosuppressive agents in the last 12 months prior to enrollment
- Recent MS relapse in the month prior to enrollment
- Treatment with oral or parenteral steroids for any cause in the month prior to enrollment
- Significant systemic medical disorders including cardiac, renal, hepatic, hematologic, immunologic or endocrine disorders
- Previous treatment with interferons or glatiramer acetate in the 3 months prior to enrollment
- Any contra-indication for magnetic resonance imaging (MRI) or gadolinium contrast.
- Positive serology for HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
- Any history of malignancy or exposure to radiation at any time prior to enrollment
- Any contra-indication to lumbar puncture
- Severe cognitive impairment that would interfere with the patient's ability to understand and sign the informed consent.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MSCs injection
Autologous bone marrow derived stem cells injected intrathecally to enrolled MS patients
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The number of patients with any relevant side effects observed
Временное ограничение: 18 months
|
Assessing the safety of autologous Mesenchymal Stem Cells injection
|
18 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assessing the therapeutic benefits of the injected Autologous Mesenchymal Stem Cells by Magnetic Resonance Imaging (MRI) and ophthalmological tests.
Временное ограничение: 18 months
|
For every patient tests would be performed at baseline and repeated at 3, 6, and 18 months post-injection
|
18 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abdallah Awidi, MD., Cell Therapy Center
- Главный следователь: Said Dahbour, MD., Jordan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSUJCTC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .