Safety and Efficacy Study of Autologus Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells in Multiple Sclerosis
1. května 2017 aktualizováno: Fatima Jamali, University of Jordan
Phase II Study: Use of Autologus Mesenchymal Stem Cells in Multiple Sclerosis Patients Who do Not Respond to Conventional Treatment
- Expanding and priming Bone Marrow (BM)- Mesenchymal Stem Cells (MSCs) to a clinical scale according to Good Laboratory Practice using xenogenic free media instead of the previously used FCS.
- Assessing the safety of injecting autologous BM-MSCs to Multiple Sclerosis (MS)patients who fail to respond to conventional treatment.
- Assessing the therapeutic benefits on the participants in the trial as per established methods.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- Cell Therapy Center, Jordan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- A clinical diagnosis of definite MS according to the revised McDonald Criteria.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6
- Failure of standard medical therapy
- Disease duration of at least three years prior to enrollment.
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating women
- Previous treatment with immunosuppressive agents in the last 12 months prior to enrollment
- Recent MS relapse in the month prior to enrollment
- Treatment with oral or parenteral steroids for any cause in the month prior to enrollment
- Significant systemic medical disorders including cardiac, renal, hepatic, hematologic, immunologic or endocrine disorders
- Previous treatment with interferons or glatiramer acetate in the 3 months prior to enrollment
- Any contra-indication for magnetic resonance imaging (MRI) or gadolinium contrast.
- Positive serology for HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
- Any history of malignancy or exposure to radiation at any time prior to enrollment
- Any contra-indication to lumbar puncture
- Severe cognitive impairment that would interfere with the patient's ability to understand and sign the informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MSCs injection
Autologous bone marrow derived stem cells injected intrathecally to enrolled MS patients
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The number of patients with any relevant side effects observed
Časové okno: 18 months
|
Assessing the safety of autologous Mesenchymal Stem Cells injection
|
18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assessing the therapeutic benefits of the injected Autologous Mesenchymal Stem Cells by Magnetic Resonance Imaging (MRI) and ophthalmological tests.
Časové okno: 18 months
|
For every patient tests would be performed at baseline and repeated at 3, 6, and 18 months post-injection
|
18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abdallah Awidi, MD., Cell Therapy Center
- Vrchní vyšetřovatel: Said Dahbour, MD., Jordan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSUJCTC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .