Safety and Efficacy of BMMNCin Patients With Mental Retardation
2014年9月16日 更新者：Dr. Sachin Jamadar、Chaitanya Hospital, Pune
An Open Labeled Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Autologous Bone Marrow Derived Mono Nuclear Stem Cell (BMMNCs) in Patients With Mental Retardation. It is Self Funded (Patients' Own Funding) Clinical Trial
Mental retardation is a condition diagnosed before age 18 that includes below-average general intellectual function, and a lack of the skills necessary for daily living.
Mental retardation affects about 1 - 3% of the population.
There are many causes of mental retardation, but find a specific reason in only 25% of cases.Bone marrow derived stem cells are used in this condition to prove its safety and efficacy .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Pune,、Maharashtra、印度、411030
- 招聘中
- Chaitanya Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age limit: 5 -50
- Primary diagnosis of mental retardation (IQ < 70)
- willingness to undergo Autologous Bone Marrow derived Mono Nuclear Stem Cell (BMMNCs) transplantation.
- To give an informed consent as well as sign the required Informed Consent Form (ICF)/video Consent for the study.
- willingness to regularly visit the hospital / clinic for follow up during the follow up period / on prior agreed time points as per the protocol.
Exclusion Criteria:
- Positive test results for HIV and AIDS complex ,HCV (hepatitis C virus ), HbsAg and Syphilis
- Advanced age that may produce deteriorating cognitive or motor functioning
- Multiple sensory or motor disabilities that will interfere with seeing the stimuli and responding to the computer
- Poor general health
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：BMMNCs
Intravenous transfer of (BMMNCs)
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Intervention therapy , Total 3 doses ,in 30 days ,in 7days interval Intravenous transfer of Autologous Bone Marrow derived Mono Nuclear Stem Cell (BMMNCs)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Binet-Kamat Test
大体时间：1 YEAR
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CHANGE in IQ as measured by Binet-Kamat Test
|
1 YEAR
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Vineland Social Maturity Scale
大体时间：baseline and 12 months
|
CHANGE in Social Quotient as measured by Vineland Social Maturity Scale
|
baseline and 12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月23日
首次发布 (估计)
2013年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月16日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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