Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy of BMMNCin Patients With Mental Retardation

16 september 2014 uppdaterad av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

An Open Labeled Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Autologous Bone Marrow Derived Mono Nuclear Stem Cell (BMMNCs) in Patients With Mental Retardation. It is Self Funded (Patients' Own Funding) Clinical Trial

Mental retardation is a condition diagnosed before age 18 that includes below-average general intellectual function, and a lack of the skills necessary for daily living. Mental retardation affects about 1 - 3% of the population. There are many causes of mental retardation, but find a specific reason in only 25% of cases.Bone marrow derived stem cells are used in this condition to prove its safety and efficacy .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Indien, 411030
        • Rekrytering
        • Chaitanya Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age limit: 5 -50
  • Primary diagnosis of mental retardation (IQ < 70)
  • willingness to undergo Autologous Bone Marrow derived Mono Nuclear Stem Cell (BMMNCs) transplantation.
  • To give an informed consent as well as sign the required Informed Consent Form (ICF)/video Consent for the study.
  • willingness to regularly visit the hospital / clinic for follow up during the follow up period / on prior agreed time points as per the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Positive test results for HIV and AIDS complex ,HCV (hepatitis C virus ), HbsAg and Syphilis
  • Advanced age that may produce deteriorating cognitive or motor functioning
  • Multiple sensory or motor disabilities that will interfere with seeing the stimuli and responding to the computer
  • Poor general health

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: BMMNCs
Intravenous transfer of (BMMNCs)
Biologisk: Intravenous transfer of BMMNC
Intervention therapy , Total 3 doses ,in 30 days ,in 7days interval Intravenous transfer of Autologous Bone Marrow derived Mono Nuclear Stem Cell (BMMNCs)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binet-Kamat Test
Tidsram: 1 YEAR
CHANGE in IQ as measured by Binet-Kamat Test
1 YEAR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vineland Social Maturity Scale
Tidsram: baseline and 12 months
CHANGE in Social Quotient as measured by Vineland Social Maturity Scale
baseline and 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSCC/BMMR/2013//01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utvecklingsstörd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera