- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01908400
Safety and Efficacy of BMMNCin Patients With Mental Retardation
16 września 2014 zaktualizowane przez: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
An Open Labeled Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Autologous Bone Marrow Derived Mono Nuclear Stem Cell (BMMNCs) in Patients With Mental Retardation. It is Self Funded (Patients' Own Funding) Clinical Trial
Mental retardation is a condition diagnosed before age 18 that includes below-average general intellectual function, and a lack of the skills necessary for daily living.
Mental retardation affects about 1 - 3% of the population.
There are many causes of mental retardation, but find a specific reason in only 25% of cases.Bone marrow derived stem cells are used in this condition to prove its safety and efficacy .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, Indie, 411030
- Rekrutacyjny
- Chaitanya Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age limit: 5 -50
- Primary diagnosis of mental retardation (IQ < 70)
- willingness to undergo Autologous Bone Marrow derived Mono Nuclear Stem Cell (BMMNCs) transplantation.
- To give an informed consent as well as sign the required Informed Consent Form (ICF)/video Consent for the study.
- willingness to regularly visit the hospital / clinic for follow up during the follow up period / on prior agreed time points as per the protocol.
Exclusion Criteria:
- Positive test results for HIV and AIDS complex ,HCV (hepatitis C virus ), HbsAg and Syphilis
- Advanced age that may produce deteriorating cognitive or motor functioning
- Multiple sensory or motor disabilities that will interfere with seeing the stimuli and responding to the computer
- Poor general health
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: BMMNCs
Intravenous transfer of (BMMNCs)
|
Intervention therapy , Total 3 doses ,in 30 days ,in 7days interval Intravenous transfer of Autologous Bone Marrow derived Mono Nuclear Stem Cell (BMMNCs)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Binet-Kamat Test
Ramy czasowe: 1 YEAR
|
CHANGE in IQ as measured by Binet-Kamat Test
|
1 YEAR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Vineland Social Maturity Scale
Ramy czasowe: baseline and 12 months
|
CHANGE in Social Quotient as measured by Vineland Social Maturity Scale
|
baseline and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSCC/BMMR/2013//01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie umysłowe
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Intravenous transfer of BMMNC
-
Chaitanya Hospital, PuneNieznanyPrzewlekłą niewydolność nerekIndie
-
Chaitanya Hospital, PuneNieznanyAtaksja móżdżkowaIndie