- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01908400
Safety and Efficacy of BMMNCin Patients With Mental Retardation
16 september 2014 bijgewerkt door: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
An Open Labeled Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Autologous Bone Marrow Derived Mono Nuclear Stem Cell (BMMNCs) in Patients With Mental Retardation. It is Self Funded (Patients' Own Funding) Clinical Trial
Mental retardation is a condition diagnosed before age 18 that includes below-average general intellectual function, and a lack of the skills necessary for daily living.
Mental retardation affects about 1 - 3% of the population.
There are many causes of mental retardation, but find a specific reason in only 25% of cases.Bone marrow derived stem cells are used in this condition to prove its safety and efficacy .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, Indië, 411030
- Werving
- Chaitanya Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age limit: 5 -50
- Primary diagnosis of mental retardation (IQ < 70)
- willingness to undergo Autologous Bone Marrow derived Mono Nuclear Stem Cell (BMMNCs) transplantation.
- To give an informed consent as well as sign the required Informed Consent Form (ICF)/video Consent for the study.
- willingness to regularly visit the hospital / clinic for follow up during the follow up period / on prior agreed time points as per the protocol.
Exclusion Criteria:
- Positive test results for HIV and AIDS complex ,HCV (hepatitis C virus ), HbsAg and Syphilis
- Advanced age that may produce deteriorating cognitive or motor functioning
- Multiple sensory or motor disabilities that will interfere with seeing the stimuli and responding to the computer
- Poor general health
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: BMMNCs
Intravenous transfer of (BMMNCs)
|
Intervention therapy , Total 3 doses ,in 30 days ,in 7days interval Intravenous transfer of Autologous Bone Marrow derived Mono Nuclear Stem Cell (BMMNCs)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Binet-Kamat Test
Tijdsspanne: 1 YEAR
|
CHANGE in IQ as measured by Binet-Kamat Test
|
1 YEAR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vineland Social Maturity Scale
Tijdsspanne: baseline and 12 months
|
CHANGE in Social Quotient as measured by Vineland Social Maturity Scale
|
baseline and 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSCC/BMMR/2013//01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geestelijke achterstand
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Intravenous transfer of BMMNC
-
Chaitanya Hospital, PuneOnbekend
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development...Actief, niet wervendTBI (Traumatisch Hersenletsel) | Hersenletsel, traumatisch | Hersenletsel, acuutVerenigde Staten
-
Anja Bisgaard PinborgZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at Herlev; Hillerod... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Institut Universitari DexeusBeëindigdOnvruchtbaarheidSpanje
-
Dubai Fertility CenterWervingOnvruchtbaarheid, vrouwVerenigde Arabische Emiraten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleWerving
-
Iakentro Fertility CentreVoltooidZwangerschap | IVFGriekenland
-
Jianming TanOnbekend
-
George Washington UniversityUniversity of California, San Diego; World Bank; University of MalawiActief, niet wervendHiv | Scholing | Voorwaardelijke geldovermakingen | Onvoorwaardelijke geldovermakingenMalawi