- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01908400
Safety and Efficacy of BMMNCin Patients With Mental Retardation
16 settembre 2014 aggiornato da: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
An Open Labeled Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Autologous Bone Marrow Derived Mono Nuclear Stem Cell (BMMNCs) in Patients With Mental Retardation. It is Self Funded (Patients' Own Funding) Clinical Trial
Mental retardation is a condition diagnosed before age 18 that includes below-average general intellectual function, and a lack of the skills necessary for daily living.
Mental retardation affects about 1 - 3% of the population.
There are many causes of mental retardation, but find a specific reason in only 25% of cases.Bone marrow derived stem cells are used in this condition to prove its safety and efficacy .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, India, 411030
- Reclutamento
- Chaitanya Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age limit: 5 -50
- Primary diagnosis of mental retardation (IQ < 70)
- willingness to undergo Autologous Bone Marrow derived Mono Nuclear Stem Cell (BMMNCs) transplantation.
- To give an informed consent as well as sign the required Informed Consent Form (ICF)/video Consent for the study.
- willingness to regularly visit the hospital / clinic for follow up during the follow up period / on prior agreed time points as per the protocol.
Exclusion Criteria:
- Positive test results for HIV and AIDS complex ,HCV (hepatitis C virus ), HbsAg and Syphilis
- Advanced age that may produce deteriorating cognitive or motor functioning
- Multiple sensory or motor disabilities that will interfere with seeing the stimuli and responding to the computer
- Poor general health
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: BMMNCs
Intravenous transfer of (BMMNCs)
|
Intervention therapy , Total 3 doses ,in 30 days ,in 7days interval Intravenous transfer of Autologous Bone Marrow derived Mono Nuclear Stem Cell (BMMNCs)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Binet-Kamat Test
Lasso di tempo: 1 YEAR
|
CHANGE in IQ as measured by Binet-Kamat Test
|
1 YEAR
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Vineland Social Maturity Scale
Lasso di tempo: baseline and 12 months
|
CHANGE in Social Quotient as measured by Vineland Social Maturity Scale
|
baseline and 12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSCC/BMMR/2013//01
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