Study to Assess the Safety and Bioeffect of REGN1033 (SAR391786)
2014年11月7日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
This is a study to assess the safety and bioeffect of REGN1033 (SAR391786) in healthy volunteers.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
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Ohio
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Athens、Ohio、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Males and postmenopausal females aged 60 years and older with no significant health issues or clinically significant abnormal laboratory values.
- Low activity lifestyle
- Diet and exercise adherence
Exclusion Criteria:
- Significant concomitant illness such as, but not limited to cardiac, renal, rheumatologic, gastrointestinal, hematological, skeletal/muscular, neurologic, psychiatric, endocrine, metabolic or immunological disease.
- Participation in any clinical trial within 6 months prior to screening.
- Hospitalization, immobilization, or major surgical procedure requiring general anesthesia within 6 months prior to screening, or any planned surgical procedures during the study period.
- Limb amputation (except for toes) and/or any fracture within 6 months.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial and not all inclusion/ exclusion criteria are listed.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：Group 1
placebo
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实验性的：Group 2
REGN1033 (SAR391786)
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安慰剂比较：Group 3
placebo + exercise regimen
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实验性的：Group 4
REGN1033 (SAR391786) + exercise regimen
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Percent change in total lean mass
大体时间：At week 12
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The primary endpoint is percent change in total lean mass at week 12 (day 85)
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At week 12
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of TEAEs
大体时间：day 1 to day 141
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Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from day 1 (baseline) to day 141 (end of study)
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day 1 to day 141
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Appendicular lean mass by DXA
大体时间：At week 12
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Appendicular lean mass by DXA (dual energy X-ray absorptiometry) at week 12
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At week 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月25日
首次发布 (估计)
2013年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月7日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R1033-HV-1223
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