Study to Assess the Safety and Bioeffect of REGN1033 (SAR391786)
7 ноября 2014 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
This is a study to assess the safety and bioeffect of REGN1033 (SAR391786) in healthy volunteers.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Males and postmenopausal females aged 60 years and older with no significant health issues or clinically significant abnormal laboratory values.
- Low activity lifestyle
- Diet and exercise adherence
Exclusion Criteria:
- Significant concomitant illness such as, but not limited to cardiac, renal, rheumatologic, gastrointestinal, hematological, skeletal/muscular, neurologic, psychiatric, endocrine, metabolic or immunological disease.
- Participation in any clinical trial within 6 months prior to screening.
- Hospitalization, immobilization, or major surgical procedure requiring general anesthesia within 6 months prior to screening, or any planned surgical procedures during the study period.
- Limb amputation (except for toes) and/or any fracture within 6 months.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial and not all inclusion/ exclusion criteria are listed.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Group 1
placebo
|
|
|
Экспериментальный: Group 2
REGN1033 (SAR391786)
|
|
|
Плацебо Компаратор: Group 3
placebo + exercise regimen
|
|
|
Экспериментальный: Group 4
REGN1033 (SAR391786) + exercise regimen
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent change in total lean mass
Временное ограничение: At week 12
|
The primary endpoint is percent change in total lean mass at week 12 (day 85)
|
At week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of TEAEs
Временное ограничение: day 1 to day 141
|
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from day 1 (baseline) to day 141 (end of study)
|
day 1 to day 141
|
|
Appendicular lean mass by DXA
Временное ограничение: At week 12
|
Appendicular lean mass by DXA (dual energy X-ray absorptiometry) at week 12
|
At week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R1033-HV-1223
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .