Study to Assess the Safety and Bioeffect of REGN1033 (SAR391786)
7 novembre 2014 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
This is a study to assess the safety and bioeffect of REGN1033 (SAR391786) in healthy volunteers.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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Ohio
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Athens, Ohio, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Males and postmenopausal females aged 60 years and older with no significant health issues or clinically significant abnormal laboratory values.
- Low activity lifestyle
- Diet and exercise adherence
Exclusion Criteria:
- Significant concomitant illness such as, but not limited to cardiac, renal, rheumatologic, gastrointestinal, hematological, skeletal/muscular, neurologic, psychiatric, endocrine, metabolic or immunological disease.
- Participation in any clinical trial within 6 months prior to screening.
- Hospitalization, immobilization, or major surgical procedure requiring general anesthesia within 6 months prior to screening, or any planned surgical procedures during the study period.
- Limb amputation (except for toes) and/or any fracture within 6 months.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial and not all inclusion/ exclusion criteria are listed.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Group 1
placebo
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Sperimentale: Group 2
REGN1033 (SAR391786)
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Comparatore placebo: Group 3
placebo + exercise regimen
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Sperimentale: Group 4
REGN1033 (SAR391786) + exercise regimen
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percent change in total lean mass
Lasso di tempo: At week 12
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The primary endpoint is percent change in total lean mass at week 12 (day 85)
|
At week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of TEAEs
Lasso di tempo: day 1 to day 141
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Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from day 1 (baseline) to day 141 (end of study)
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day 1 to day 141
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Appendicular lean mass by DXA
Lasso di tempo: At week 12
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Appendicular lean mass by DXA (dual energy X-ray absorptiometry) at week 12
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At week 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1033-HV-1223
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