Study to Assess the Safety and Bioeffect of REGN1033 (SAR391786)
7 november 2014 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
This is a study to assess the safety and bioeffect of REGN1033 (SAR391786) in healthy volunteers.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Males and postmenopausal females aged 60 years and older with no significant health issues or clinically significant abnormal laboratory values.
- Low activity lifestyle
- Diet and exercise adherence
Exclusion Criteria:
- Significant concomitant illness such as, but not limited to cardiac, renal, rheumatologic, gastrointestinal, hematological, skeletal/muscular, neurologic, psychiatric, endocrine, metabolic or immunological disease.
- Participation in any clinical trial within 6 months prior to screening.
- Hospitalization, immobilization, or major surgical procedure requiring general anesthesia within 6 months prior to screening, or any planned surgical procedures during the study period.
- Limb amputation (except for toes) and/or any fracture within 6 months.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial and not all inclusion/ exclusion criteria are listed.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Group 1
placebo
|
|
|
Experimentell: Group 2
REGN1033 (SAR391786)
|
|
|
Placebo-jämförare: Group 3
placebo + exercise regimen
|
|
|
Experimentell: Group 4
REGN1033 (SAR391786) + exercise regimen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percent change in total lean mass
Tidsram: At week 12
|
The primary endpoint is percent change in total lean mass at week 12 (day 85)
|
At week 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of TEAEs
Tidsram: day 1 to day 141
|
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from day 1 (baseline) to day 141 (end of study)
|
day 1 to day 141
|
|
Appendicular lean mass by DXA
Tidsram: At week 12
|
Appendicular lean mass by DXA (dual energy X-ray absorptiometry) at week 12
|
At week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R1033-HV-1223
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .