Study to Assess the Safety and Bioeffect of REGN1033 (SAR391786)
7 de noviembre de 2014 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
This is a study to assess the safety and bioeffect of REGN1033 (SAR391786) in healthy volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and postmenopausal females aged 60 years and older with no significant health issues or clinically significant abnormal laboratory values.
- Low activity lifestyle
- Diet and exercise adherence
Exclusion Criteria:
- Significant concomitant illness such as, but not limited to cardiac, renal, rheumatologic, gastrointestinal, hematological, skeletal/muscular, neurologic, psychiatric, endocrine, metabolic or immunological disease.
- Participation in any clinical trial within 6 months prior to screening.
- Hospitalization, immobilization, or major surgical procedure requiring general anesthesia within 6 months prior to screening, or any planned surgical procedures during the study period.
- Limb amputation (except for toes) and/or any fracture within 6 months.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial and not all inclusion/ exclusion criteria are listed.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Group 1
placebo
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Experimental: Group 2
REGN1033 (SAR391786)
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Comparador de placebos: Group 3
placebo + exercise regimen
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Experimental: Group 4
REGN1033 (SAR391786) + exercise regimen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percent change in total lean mass
Periodo de tiempo: At week 12
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The primary endpoint is percent change in total lean mass at week 12 (day 85)
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At week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of TEAEs
Periodo de tiempo: day 1 to day 141
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Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from day 1 (baseline) to day 141 (end of study)
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day 1 to day 141
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Appendicular lean mass by DXA
Periodo de tiempo: At week 12
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Appendicular lean mass by DXA (dual energy X-ray absorptiometry) at week 12
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At week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R1033-HV-1223
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .