Oral Bioavailability of Two Solid Formulations of GLPG0634
2013年9月16日 更新者：Galapagos NV
Bioavailability Study Comparing Two Solid Oral Formulations of GLPG0634 in Healthy Male Subjects
The purpose of the study is to evaluate the amount of compound present in the blood (relative bioavailability) after a single administration of GLPG0634 as a tablet versus a capsule in fasted conditions in male healthy subjects.
Also, the effect of food on the bioavailability of the tablet formulation will be studied as well as the safety and tolerability of single oral doses of GLPG0634 given either as capsule or tablet.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male, age 40-60 years
- BMI between 18-30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Any condition that might interfere with the procedures or tests in this study
- Drug or alcohol abuse
- Smoking
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GLPG0634 capsule fasted
Single dose of GLPG0634 as capsules in fasted condition
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single oral dose of 200 mg GLPG0634 given as capsules in fasted condition
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实验性的：GLPG0634 tablet fasted
Single dose of GLPG0634 as tablets in fasted condition
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single oral dose of 200 mg GLPG0634 given as tablets in fasted condition
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有源比较器：GLPG0634 tablet fed
Single dose of GLPG0634 as tablets in fed condition
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single oral dose of 200 mg GLPG0634 given as tablets in fed condition
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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The amount of GLPG0634 and metabolite in plasma after a single dose of GLPG0634 as capsules or tablets
大体时间：From predose (before first study drug administration) up to 144 hours post last study drug administration
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To characterize and compare the amount of GLPG0634 and metabolite in plasma (relative bioavailability) in male healthy subjects after a single administration of either a capsule or tablet formulation in a fasted condition.
For the tablet formulation, also the amount of GLPG0634 and metabolite in plasma will be evaluated after fasting and in fed condition.
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From predose (before first study drug administration) up to 144 hours post last study drug administration
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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The number of subjects with adverse events, abnormal lab tests, physical examinations, vital signs and ECG after a single dose of GLPG0634 as capsules or tablets
大体时间：Between screening and 7-10 days after the last dose
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To evaluate the safety and tolerability of GLPG0634 after a single oral dose as capsules or tablets, either fasted or fed, in male healthy subjects in terms of adverse events (AEs), abnormalities in laboratory tests, physical examinations, vital signs and electrocardiogram (ECG)
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Between screening and 7-10 days after the last dose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pille Harrison, MD、Galapagos NV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月2日
首次发布 (估计)
2013年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月16日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GLPG0634-CL-107
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