Oral Bioavailability of Two Solid Formulations of GLPG0634
16 settembre 2013 aggiornato da: Galapagos NV
Bioavailability Study Comparing Two Solid Oral Formulations of GLPG0634 in Healthy Male Subjects
The purpose of the study is to evaluate the amount of compound present in the blood (relative bioavailability) after a single administration of GLPG0634 as a tablet versus a capsule in fasted conditions in male healthy subjects.
Also, the effect of food on the bioavailability of the tablet formulation will be studied as well as the safety and tolerability of single oral doses of GLPG0634 given either as capsule or tablet.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male, age 40-60 years
- BMI between 18-30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Any condition that might interfere with the procedures or tests in this study
- Drug or alcohol abuse
- Smoking
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GLPG0634 capsule fasted
Single dose of GLPG0634 as capsules in fasted condition
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single oral dose of 200 mg GLPG0634 given as capsules in fasted condition
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Sperimentale: GLPG0634 tablet fasted
Single dose of GLPG0634 as tablets in fasted condition
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single oral dose of 200 mg GLPG0634 given as tablets in fasted condition
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Comparatore attivo: GLPG0634 tablet fed
Single dose of GLPG0634 as tablets in fed condition
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single oral dose of 200 mg GLPG0634 given as tablets in fed condition
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The amount of GLPG0634 and metabolite in plasma after a single dose of GLPG0634 as capsules or tablets
Lasso di tempo: From predose (before first study drug administration) up to 144 hours post last study drug administration
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To characterize and compare the amount of GLPG0634 and metabolite in plasma (relative bioavailability) in male healthy subjects after a single administration of either a capsule or tablet formulation in a fasted condition.
For the tablet formulation, also the amount of GLPG0634 and metabolite in plasma will be evaluated after fasting and in fed condition.
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From predose (before first study drug administration) up to 144 hours post last study drug administration
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The number of subjects with adverse events, abnormal lab tests, physical examinations, vital signs and ECG after a single dose of GLPG0634 as capsules or tablets
Lasso di tempo: Between screening and 7-10 days after the last dose
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To evaluate the safety and tolerability of GLPG0634 after a single oral dose as capsules or tablets, either fasted or fed, in male healthy subjects in terms of adverse events (AEs), abnormalities in laboratory tests, physical examinations, vital signs and electrocardiogram (ECG)
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Between screening and 7-10 days after the last dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pille Harrison, MD, Galapagos NV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLPG0634-CL-107
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 200 mg GLPG0634 as capsules, fasted
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