Oral Bioavailability of Two Solid Formulations of GLPG0634
16 septembre 2013 mis à jour par: Galapagos NV
Bioavailability Study Comparing Two Solid Oral Formulations of GLPG0634 in Healthy Male Subjects
The purpose of the study is to evaluate the amount of compound present in the blood (relative bioavailability) after a single administration of GLPG0634 as a tablet versus a capsule in fasted conditions in male healthy subjects.
Also, the effect of food on the bioavailability of the tablet formulation will be studied as well as the safety and tolerability of single oral doses of GLPG0634 given either as capsule or tablet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male, age 40-60 years
- BMI between 18-30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Any condition that might interfere with the procedures or tests in this study
- Drug or alcohol abuse
- Smoking
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GLPG0634 capsule fasted
Single dose of GLPG0634 as capsules in fasted condition
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single oral dose of 200 mg GLPG0634 given as capsules in fasted condition
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Expérimental: GLPG0634 tablet fasted
Single dose of GLPG0634 as tablets in fasted condition
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single oral dose of 200 mg GLPG0634 given as tablets in fasted condition
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Comparateur actif: GLPG0634 tablet fed
Single dose of GLPG0634 as tablets in fed condition
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single oral dose of 200 mg GLPG0634 given as tablets in fed condition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The amount of GLPG0634 and metabolite in plasma after a single dose of GLPG0634 as capsules or tablets
Délai: From predose (before first study drug administration) up to 144 hours post last study drug administration
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To characterize and compare the amount of GLPG0634 and metabolite in plasma (relative bioavailability) in male healthy subjects after a single administration of either a capsule or tablet formulation in a fasted condition.
For the tablet formulation, also the amount of GLPG0634 and metabolite in plasma will be evaluated after fasting and in fed condition.
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From predose (before first study drug administration) up to 144 hours post last study drug administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The number of subjects with adverse events, abnormal lab tests, physical examinations, vital signs and ECG after a single dose of GLPG0634 as capsules or tablets
Délai: Between screening and 7-10 days after the last dose
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To evaluate the safety and tolerability of GLPG0634 after a single oral dose as capsules or tablets, either fasted or fed, in male healthy subjects in terms of adverse events (AEs), abnormalities in laboratory tests, physical examinations, vital signs and electrocardiogram (ECG)
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Between screening and 7-10 days after the last dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pille Harrison, MD, Galapagos NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2013
Première publication (Estimation)
5 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG0634-CL-107
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