Oral Bioavailability of Two Solid Formulations of GLPG0634
16 de septiembre de 2013 actualizado por: Galapagos NV
Bioavailability Study Comparing Two Solid Oral Formulations of GLPG0634 in Healthy Male Subjects
The purpose of the study is to evaluate the amount of compound present in the blood (relative bioavailability) after a single administration of GLPG0634 as a tablet versus a capsule in fasted conditions in male healthy subjects.
Also, the effect of food on the bioavailability of the tablet formulation will be studied as well as the safety and tolerability of single oral doses of GLPG0634 given either as capsule or tablet.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male, age 40-60 years
- BMI between 18-30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Any condition that might interfere with the procedures or tests in this study
- Drug or alcohol abuse
- Smoking
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GLPG0634 capsule fasted
Single dose of GLPG0634 as capsules in fasted condition
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single oral dose of 200 mg GLPG0634 given as capsules in fasted condition
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Experimental: GLPG0634 tablet fasted
Single dose of GLPG0634 as tablets in fasted condition
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single oral dose of 200 mg GLPG0634 given as tablets in fasted condition
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Comparador activo: GLPG0634 tablet fed
Single dose of GLPG0634 as tablets in fed condition
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single oral dose of 200 mg GLPG0634 given as tablets in fed condition
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The amount of GLPG0634 and metabolite in plasma after a single dose of GLPG0634 as capsules or tablets
Periodo de tiempo: From predose (before first study drug administration) up to 144 hours post last study drug administration
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To characterize and compare the amount of GLPG0634 and metabolite in plasma (relative bioavailability) in male healthy subjects after a single administration of either a capsule or tablet formulation in a fasted condition.
For the tablet formulation, also the amount of GLPG0634 and metabolite in plasma will be evaluated after fasting and in fed condition.
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From predose (before first study drug administration) up to 144 hours post last study drug administration
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The number of subjects with adverse events, abnormal lab tests, physical examinations, vital signs and ECG after a single dose of GLPG0634 as capsules or tablets
Periodo de tiempo: Between screening and 7-10 days after the last dose
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To evaluate the safety and tolerability of GLPG0634 after a single oral dose as capsules or tablets, either fasted or fed, in male healthy subjects in terms of adverse events (AEs), abnormalities in laboratory tests, physical examinations, vital signs and electrocardiogram (ECG)
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Between screening and 7-10 days after the last dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pille Harrison, MD, Galapagos NV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GLPG0634-CL-107
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 200 mg GLPG0634 as capsules, fasted
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