Oral Bioavailability of Two Solid Formulations of GLPG0634
maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Galapagos NV
Bioavailability Study Comparing Two Solid Oral Formulations of GLPG0634 in Healthy Male Subjects
The purpose of the study is to evaluate the amount of compound present in the blood (relative bioavailability) after a single administration of GLPG0634 as a tablet versus a capsule in fasted conditions in male healthy subjects.
Also, the effect of food on the bioavailability of the tablet formulation will be studied as well as the safety and tolerability of single oral doses of GLPG0634 given either as capsule or tablet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male, age 40-60 years
- BMI between 18-30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Any condition that might interfere with the procedures or tests in this study
- Drug or alcohol abuse
- Smoking
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLPG0634 capsule fasted
Single dose of GLPG0634 as capsules in fasted condition
|
single oral dose of 200 mg GLPG0634 given as capsules in fasted condition
|
|
Kokeellinen: GLPG0634 tablet fasted
Single dose of GLPG0634 as tablets in fasted condition
|
single oral dose of 200 mg GLPG0634 given as tablets in fasted condition
|
|
Active Comparator: GLPG0634 tablet fed
Single dose of GLPG0634 as tablets in fed condition
|
single oral dose of 200 mg GLPG0634 given as tablets in fed condition
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The amount of GLPG0634 and metabolite in plasma after a single dose of GLPG0634 as capsules or tablets
Aikaikkuna: From predose (before first study drug administration) up to 144 hours post last study drug administration
|
To characterize and compare the amount of GLPG0634 and metabolite in plasma (relative bioavailability) in male healthy subjects after a single administration of either a capsule or tablet formulation in a fasted condition.
For the tablet formulation, also the amount of GLPG0634 and metabolite in plasma will be evaluated after fasting and in fed condition.
|
From predose (before first study drug administration) up to 144 hours post last study drug administration
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The number of subjects with adverse events, abnormal lab tests, physical examinations, vital signs and ECG after a single dose of GLPG0634 as capsules or tablets
Aikaikkuna: Between screening and 7-10 days after the last dose
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG0634 after a single oral dose as capsules or tablets, either fasted or fed, in male healthy subjects in terms of adverse events (AEs), abnormalities in laboratory tests, physical examinations, vital signs and electrocardiogram (ECG)
|
Between screening and 7-10 days after the last dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pille Harrison, MD, Galapagos NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG0634-CL-107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .