Evaluation of Benefit for Treatment of Single Sided Deafness (SSD) Between Two Bone Conduction Prosthetic Devices; Osseointegrated Implant Versus Maxilla Anchored Removable Oral Appliance ("SoundBite")
2013年10月25日 更新者：Sonitus Medical Inc
The primary objective of this study is to compare the SoundBite™ Hearing System to surgically implanted BCD systems.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Arizona Ear Center
-
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Michigan
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Novi、Michigan、美国、48374
- Michigan Ear Institute
-
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Ear Medical Group
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Must be current users of a surgically implanted digitally programmable surgically implanted bone conduction device
- Must be >18, <80 years old
- Must be fluent in English, as determined by the PI
- Must have diagnosis of SSD, time since onset (≥3 months)
- Must have at least two contiguous molar or premolar teeth with no untreated tooth decay. Patients with tooth decay present are to first have restorations before being fitted for SoundBite
- Healthy attachment to those teeth with tooth pockets limited to no more than 5mm
Exclusion Criteria:
- Subjects with known hypersensitivity to any of the components including allergies to polymers.
- Subjects that are unable to use their hands such as quadriplegics or others that are unable to comply with the warnings in the product's labeling.
- Subjects with known or active secondary medical conditions associated with variable sensorineural hearing loss
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：SoundBite
SoundBite will be used for the first 30 days
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Non-surgical removable bone conduction device via the teeth.
其他名称：
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其他：Surgically Implanted BCD
The subject's own surgically implanted bone conduction device will be used for the first 30 days.
|
Non-surgical removable bone conduction device via the teeth.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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APHAB Questionnaire
大体时间：30 days
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Comparison of the SoundBite™ System and surgically implanted bone conduction devices
|
30 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Single Sided Deafness Questionnaire
大体时间：30 days
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Comparison of the SoundBite™ System and surgically implanted BCD systems.
|
30 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年2月1日
研究完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月30日
首次发布 (估计)
2013年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月25日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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