Evaluation of Benefit for Treatment of Single Sided Deafness (SSD) Between Two Bone Conduction Prosthetic Devices; Osseointegrated Implant Versus Maxilla Anchored Removable Oral Appliance ("SoundBite")
25 de outubro de 2013 atualizado por: Sonitus Medical Inc
The primary objective of this study is to compare the SoundBite™ Hearing System to surgically implanted BCD systems.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Linda Galow, M.S.
- Número de telefone: 1-650-581-5094
- E-mail: linda@sonitusmedical.com
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona Ear Center
-
Contato:
- Kelly Hernanadez, AuD
- Número de telefone: 602-307-9919
- E-mail: audiology@arizonaear.com
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Investigador principal:
- Mark Syms, MD
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- Michigan Ear Institute
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Contato:
- Jennifer Monitz
- Número de telefone: 248-465-4828
- E-mail: Jennifer.Monitz@providence-stjohnhealth.org
-
Investigador principal:
- Robert Hong, M.D., Ph.D.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Ear Medical Group
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Investigador principal:
- Charles Syms, MD
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Contato:
- Robyn Shanley, AuD, PhD
- Número de telefone: 210-614-6070
- E-mail: RobynS@earmedicalgroup.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must be current users of a surgically implanted digitally programmable surgically implanted bone conduction device
- Must be >18, <80 years old
- Must be fluent in English, as determined by the PI
- Must have diagnosis of SSD, time since onset (≥3 months)
- Must have at least two contiguous molar or premolar teeth with no untreated tooth decay. Patients with tooth decay present are to first have restorations before being fitted for SoundBite
- Healthy attachment to those teeth with tooth pockets limited to no more than 5mm
Exclusion Criteria:
- Subjects with known hypersensitivity to any of the components including allergies to polymers.
- Subjects that are unable to use their hands such as quadriplegics or others that are unable to comply with the warnings in the product's labeling.
- Subjects with known or active secondary medical conditions associated with variable sensorineural hearing loss
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: SoundBite
SoundBite will be used for the first 30 days
|
Non-surgical removable bone conduction device via the teeth.
Outros nomes:
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Outro: Surgically Implanted BCD
The subject's own surgically implanted bone conduction device will be used for the first 30 days.
|
Non-surgical removable bone conduction device via the teeth.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
APHAB Questionnaire
Prazo: 30 days
|
Comparison of the SoundBite™ System and surgically implanted bone conduction devices
|
30 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Single Sided Deafness Questionnaire
Prazo: 30 days
|
Comparison of the SoundBite™ System and surgically implanted BCD systems.
|
30 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN008
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